藥廠潔凈室或潔凈區,是指需要控制粉塵顆粒和微生物汙染的區域。 按照GMP設計要求,藥廠生產廠區通常分為壹般生產區(無潔凈要求)、控制區(100000級、300000級)、潔凈區(10000級)和無菌區(100級)。藥品是用來治病救人的,為保證藥品的質量和安全,GMP規定,制劑生產、原料精烘袋、制劑使用的原輔材料、與藥品直接接觸的包裝材料等,均應在潔凈區內進行。因此,所謂潔凈車間,首先要基本消除車間內的有害氣體、細菌、微生物、顆粒汙染物等,其次,車間內的溫度、壓力、噪音、光照等環境因素(指標)也應在合理範圍內。
(二)藥廠潔凈車間潔凈區應滿足什麽要求?
潔凈區通過大型空調系統和空氣過濾設施,使壹個相對封閉的環境達到所需的潔凈度要求,形成我們需要的“潔凈區”。
1)溫濕度:應滿足所生產品種的溫濕度要求。
2)潔凈區內表面:潔凈區內表面(墻面、地面、天花板)應平整、光滑、無裂縫、接縫嚴密、無顆粒脫落,以免積塵,便於有效清潔,必要時應進行消毒服務。
3)潔凈度:藥廠潔凈區分為ABCD,主要是空氣中顆粒物和微生物的數量,必須達到該級別規定的潔凈要求。
4)進入潔凈區的人員,必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後,方可進入潔凈區內。
(三)藥廠潔凈車間的消毒服務
?消毒服務是藥廠潔凈車間保障企業生產質量的關鍵環節。汽化過氧化氫(VHP)消毒後分解成氧氣和水,無殘留毒性,被公認為壹種高效環保的消毒服務方法,上海梵通生物消毒服務研發的汽化過氧化氫消毒機器人kino,攜帶方便、操作簡單、壹鍵式啟動消毒,可快速高效靈活地用於藥廠消毒,無死角,無殘留,節省人力資源,是壹種全新的消毒滅菌設備。
?消毒機器人kino可以壹次性完成空氣、設備設施表面消毒服務,消毒過程中對各種細菌(包括大腸桿菌、綠濃桿菌、葡萄球菌)、真菌、病毒有極強的殺滅能力,對芽孢、黴菌有很好的殺滅作用,達到經過驗證的6-log的芽孢殺滅率。消毒殘留降解生成水和氧氣,無殘留無汙染,對設備設施無腐蝕,材料兼容性好。上海梵通生物消毒服務從事藥廠消毒服務數十年,熟悉微生物汙染治理方案,高科技的消毒機器人設備結合空調管道系統消毒,?可用於GMP車間密閉環境的病原體消毒服務,重建潔凈無菌環境效果。