吸入氣霧劑吸入氣霧劑系指含藥溶液或混懸液與適宜的拋射劑***同裝封於具有特制定量閥門系統的耐壓容器中,使用時借助拋射劑的壓力將內容物呈霧狀物噴出,吸入肺部的制劑。按處方組成可分為二相氣霧劑(氣相與液相)和三相氣霧劑(氣相、液相、固相或液相)。
吸入氣霧劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
壹、氣霧劑應在避菌環境下配制,各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、消毒,在整個操作過程中應註意防止微生物的汙染。
二、配制氣霧劑時,可按藥物的性質添加適宜的溶劑、抗氧劑、表面活性劑或其他附加劑。所有附加劑應對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性。
三、二相氣霧劑應按處方制得澄清的溶液,而後按規定量分裝。三相氣霧劑應將微粉化藥物和附加劑充分混合制得穩定的混懸液,並抽樣檢查,符合要求後分裝。在制備過程中還應嚴格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量,防止水分混入;易吸濕的藥物應快速調配、分裝。三相吸入氣霧劑藥物粒徑大小應控制在10μm以下,其中大多數應為5μm以下,二相氣霧劑霧滴大小也應控制。
四、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點液體。根據氣霧劑所需壓力,可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。
五、氣霧劑的容器,應能耐受氣霧劑所需的壓力,各組成部件均不得與藥物或附加劑發生理化作用,其尺寸精度與溶脹性必須符合要求,每撳壓壹次,必須噴出均勻的細霧狀霧滴或霧粒,並應釋出準確的主藥含量。
六、制成的氣霧劑須用適宜方法進行泄漏和爆破檢查,確保安全使用。
七、氣霧劑應置涼暗處保存,並避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。
八、氣霧劑應標明:(1)每瓶的裝量;(2)主藥含量;(3)總撳次;(4)每撳主藥含量。
「每瓶總撳次」取供試品4瓶,分別除去帽蓋,精密稱重(w1),充分振搖,在通風櫥內,向含適量吸收液的容器內棄去最初10噴,用溶劑洗凈套口,充分幹燥後,精密稱重 (w2);振搖後向上述容器內撳壓閥門連續噴射10次,用溶劑洗凈套口,充分幹燥後,精密稱重(w3);在鋁蓋上鉆壹小孔,待拋射劑氣化後,棄去藥液,用溶劑洗凈容器,幹燥後,精密稱重(w4),按下式計算每瓶總撳次:10×(w1-w4)/(w2-w3),均應不少於每瓶標示總撳次。