經過6年的合作研發和臨床試驗,國內首個人工心臟產品終於獲批上市。9月10日,市經信委、市藥監局召開新聞發布會稱,植入式左心室輔助系統EVAHEARTⅠ(以下簡稱永仁心人工心臟)正式獲得國家藥品監督管理局註冊上市批件。國家藥監局批準註冊上市,這是國內第壹個獲批的人工心臟產品,更重要的是,上市後的售價將比國外同類產品便宜30%左右,這是所有國人都希望看到的,都非常高興。
經過六年的合作研發和臨床試驗,國內首個人工心臟產品終於獲批上市。9月10日,市經信委和市藥監局召開新聞發布會稱,植入式左心室輔助系統EVAHEARTⅠ(以下簡稱永仁心人工心臟)正式獲國家藥監局批準註冊上市,這是國內首個獲批的人工心臟產品,更重要的是,上市後的售價將比國外同類產品便宜30%左右,這是所有國人都希望看到的,都非常高興。
但人工心臟是由日本多家科研機構經過50多年的基礎研究和20多年的聯合設計研制而成的。它已獲準在日本和歐洲銷售,並獲得美國臨床試驗豁免(IDE),目前已完成 200 多例植入手術。該裝置具有 "低轉速、高流速、易產生生理搏動血流 "的物理特性,以及良好的生物相容性,可顯著降低人工心臟植入術後常見並發癥的風險,就目前而言,植入該裝置的患者術後最長存活時間可達10年以上。
這壹創新發展為中國醫療衛生行業的經濟、科研和人員提供了幫助,增強了醫療衛生專業人員的自信心,同時也增加了醫療人才儲備。