(1)《藥品生產許可證》的申請和審批*
開辦藥品生產企業必須經企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，並發給《藥品生產許可證》。無藥品生產許可證，不得生產藥品。藥品生產企業的設立應當符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策。
同時具備開辦藥品生產企業的必備條件*:“軟件+硬件+人員”
(壹)合格的藥學技術人員、工程技術人員和相應的技術工人；(二)有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；(三)具有能夠對生產的藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和必要的儀器設備；(4)有保證藥品質量的規章制度。
省級食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內作出決定。
藥品生產企業將部分生產車間分立為獨立的藥品生產企業的，應當按照規定辦理《藥品生產許可證》。
新設立的藥品生產企業和新建藥品生產車間或者增加新劑型的藥品生產企業，應當自取得藥品生產許可證或者被批準正式生產之日起30日內，按照規定要求申請藥品生產質量管理規範認證。
(二)藥品生產許可證管理
《藥品生產許可證》分為正本和副本，正本和副本具有同等法律效力，有效期為五年。
《藥品生產許可證》應當載明許可證號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期等項目。
其中，藥品監督管理部門批準的許可事項為:企業負責人、生產範圍、生產地址*。企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照載明的相關內容壹致。