公司生產的醫藥產品要確保符合其預期的使用目的，符合銷售許可證的要求，避免因藥品安全性、質量或藥效方面的問題該患者帶來風險。該質量目標需要公司高層承擔起責任，同時是公司各部門、所有職員以及供應商和經銷商***同承擔起的義務。
公司需要設計並建立完整的質量保證體系，包含質量控制和GMP的貫徹事實，該體系需要以文件的形式做出明文規定，並對其進行有效監控。質量保證、GMP和質量控制是互相關聯的。
質量保證體系中的所有部門必須有著充足能夠勝任本崗位的人員，以及有適宜足夠的廠房、設備和設施。
二、質量保證
質量保證包括影響產品質量的所有問題，是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和。公司的質量保證體系大於GMP規範，GMP規範是質量保證的基本保證。
質量保證體系對於藥品應保證：
1.藥品的設計與開發應按照GMP和GLP的要求進行；（GLP：藥物非臨床研究質量管理規範（Good Laboratory Practice, GLP）是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。其內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監督等壹系列行為和實驗室的規範要求，是從源頭上提高新藥研究質量、確保人民群眾用藥安全的根本性措施。）
2.生產和控制操作應有明確規定，並采用GMP；（批生產記錄、設備操作規程）
3.明確規定管理職責；（各崗位職責，並做好相應的崗位培訓）
4.安排生產、供應和使用正確的原、輔、包材料；（銷售訂單/生產指令、供應商管理、物料入廠檢驗）
5.對中間產品進行必要的控制、進行其他任何過程控制和驗證；（中間體檢測、關鍵參數控制、均勻性驗證）
6.按照規定的程序，正確地加工與核查成品；（工藝規程、產品質量標準、批生產和批檢驗記錄）
7.質量授權人來批準產品是否放行銷售，簽發合格證前產品不得銷售；
8.盡可能對藥品貯存、銷售及隨後的處理做出滿意的安排，以保證藥品在貨架壽命期內的質量；（產品的穩定性研究、銷售管理規程、倉儲溫濕度驗證）
9.建立自檢和或質量審計程序，定期對質量保證體系的有效性和適用性進行評價。（自檢、GMP認證、9000認證等）
三、藥品生產質量管理規範（GMP）
GMP是質量保證的壹部分，確保藥品始終按照適合於其使用目的的質量標準進行生產和控制，並符合銷售許可證的要求。
GMP設計生產和質量控制的基本要求：
1.所有生產工藝應有明確規定，根據經驗進行系統的審核，並證明能夠始終如壹地生產出符合質量標準的藥品；（工藝規程、批生產和檢驗記錄審核）
2.應對生產工藝的關鍵步驟和工藝的重要變更進行驗證；（工藝驗證）
3. 提供所有GMP 必需的設施，包括：a. 資歷合格並經過培訓的人員（人員資質、培訓檔案）；b. 適宜的廠房和空間（廠區布局）；c. 合適的設備及配套設施（設備布局、設備3Q確認、儀器確認、環境相關設施等）；d. 正確的物料、容器和標簽（來料檢測、容器具管理、標簽管理）；e. 經批準的程序和指令（文件管理、原始記錄）；f. 合適的貯存設施和運輸設備（倉庫管理、運輸管理）。
4.指令和程序應使用清楚明了的語言，並適用於所提供的設施；（SOP文件與現場設備操作要保持壹直）
5.操作者應經過培訓，以便按正確地按照程序進行操作；（人員培訓檔案）
6.生產過程中采用手工和/或記錄儀填寫記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按照確定的程序和指令要求進行的，產品達到預期的質量和數量。任何重要偏差都應詳細記錄和調查。（批生產和檢驗記錄、設備運行記錄、儀器使用記錄、偏差調查）
7.采用合適的方式保存生產記錄（包括銷售記錄），以便追溯各批產品的完整歷史；（批記錄保留至產品有效期後壹年，由QA存檔；銷售記錄由銷售部保存）
8.應將產品銷售（批發）中影響質量的風險減至最低限度；（產品質量風險評估）
9.建立從銷售或供應渠道收回任何壹批產品的系統；（產品召回）
10. 了解上市產品的用戶投拆，調查質量缺陷的原因，並采取的相應的整改措施，以避免再次發生。（客戶投訴管理規程）
四、質量控制
質量控制是GMP 的壹部分，它涉及取樣、質量標準和質量檢驗、機構、文件和放行程序，以確保進行必要的相關檢驗，在判定質量符合要求之前，物料不得使用，產品不得銷售或供應。
質量控制的基本要求：
1.有適宜的設施、經過培訓的人員和批準的程序，以便對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝品和成品進行取樣、檢查、測試以及必要時按照GMP 要求對環境進行監測；（QC管理和操作規程、物料入廠檢驗、潔凈區環境檢測）
2. 由質量部門批準的人員並使用已批準的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝品和成品進行取樣。（物料入廠取樣檢測、中間體及成品取樣檢測、取樣授權書）
3. 對檢驗方法進行驗證；（方法確認）
4.采用手工和/或記錄儀進行記錄，以證明規定的取樣、檢查和測試程序均已完成。詳細記錄出現的任何偏差，並進行調查；（樣品相關臺賬、儀器使用記錄、儀器校驗記錄、批檢驗記錄、偏差登記）
5.成品應含有符合銷售許可證規定的定性、定量要求的活性成分，應具有規定的純度，包裝在合適容器中，並正確加貼標簽；（質量標準、包材相容性試驗、標簽管理）
6.記錄應包括檢查結果以及物料、中間產品、待包裝品和成品依照質量標準進行檢驗的評價結果。產品評價包括對有關生產文件的審核與評價以及對偏離規定程序的偏差的評價；（成品放行/拒絕通知單）
7.任何壹批產品在未經受權人按照銷售許可證的要求審核並簽發合格證之前，不得放行銷售或供應；（質量授權人/轉授權人批準產品放行）
8.原料有充足的對照品，產品應保留以便用於將來必須的產品檢驗，除產品的大包裝外，產品保留最終包裝形式；（對照品管理、留樣管理）
五、產品質量回顧
應對所有獲得許可證的藥品，包括那些僅供出口的藥品，進行定期或滾動式的質量回顧以證明所用工藝的始終壹致性，起始原料和成品現行質量標準的適當性，並重點反映出變化趨勢以及產品和工藝的改進。產品質量回顧壹般情況下每年進行壹次，並形成文件，應考慮到以前所作的產品質量回顧並至少應包括以下內容：
1.對產品中所使用的原輔料進行質量回顧，特別是那些由新供應商提供的原輔料；（包材信息、輔料信息、供應商信息）
2.對關鍵的過程控制和成品的檢驗結果進行質量回顧；（生產過程關鍵參數統計和趨勢圖；質量指標統計和關鍵指標的趨勢圖）
3. 對所有不符合質量標準的批次進行回顧；（不合格品統計）
4.對所有關鍵性的偏差或不符合項以及與之相關的調查、整改結果和預防措施的有效性進行回顧；（偏差統計：偏差編號、描述、原因、措施、關閉日期）
5. 對所有工藝或檢驗方法的變更進行回顧；（變更統計：變更編號、變更前後內容、變更關閉日期）
6. 對銷售許可證變更內容的申報/批準/拒絕批準的情況進行回顧，包括第三國（出口國）申報的資料；（每年提交變更申報資料）
7.對穩定性監測結果進行回顧；（穩定性試驗報告）
8.對所有與質量相關的退貨、投訴、召回、調查進行回顧；（客戶投訴/退貨/召回統計：投訴/退貨編號、事情描述、原因調查、整改措施、關閉日期）
9. 對以前整改措施的適合性進行回顧；（上年度質量回顧提到的整改建議實施評價）
10.對於新銷售許可證和銷售許可證變更，則對其執行情況進行回顧；（無）
11.相關設備和公用系統的驗證狀態，如暖通空調系統、水系統、壓縮空氣等；（設備、公用工程系統、空調系統驗證情況）
12.已進行驗證的設備清單和再驗證的日期；（設備、設施、空調系統驗證時間，驗證有效期5年）