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幹細胞回輸國家規定

壹般情況下這種行為是違法的。

國家規定,幹細胞臨床研究機構應當具備相應的條件。

壹、什麽人適合幹細胞療法?

經過科學家多年的研究發現,人體在進入25歲以後開始逐漸衰弱,身體機能開始走下坡路,對於有以下狀況的人,可以考慮做幹細胞抗衰治療。高壓力、工作緊張和亞健康人群;內臟器官功能已經出現退化的人群;內分泌失調的人群;免疫系統出現退化的人群;身體出現未老先衰的人群。有以上這些狀況的人群都可以使用幹細胞抗衰療法。

幹細胞療法的安全性受到種類來源、制備質量和副作用等因素的影響,從整體上評估,幹細胞療法是安全可行的壹項新的臨床醫學替代療法,有望解決各種難治性疾病,具有廣闊的臨床應用空間。

二、幹細胞的種類

目前關於幹細胞的種類,主要有胚胎幹細胞、誘導多能幹細胞(iPS細胞)、間充質幹細胞,這幾類幹細胞在實際的臨床應用中具有壹定的差異性。目前應用最多的是間充質幹細胞,間充質幹細胞則來源於中胚層的成體幹細胞,具有來源廣、取材方便、分離容易等優點,可以說是最安全的種子細胞。

法律依據

《國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局關於印發幹細胞臨床研究管理辦法(試行)的通知 》

第二條,本辦法適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究。

幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨床研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復蘇等。

第三條,幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。

第七條,幹細胞臨床研究機構應當具備以下條件:

(壹)三級甲等醫院,具有與所開展幹細胞臨床研究相應的診療科目。

(二)依法獲得相關專業的藥物臨床試驗機構資格。

(三)具有較強的醫療、教學和科研綜合能力,承擔幹細胞研究領域重大研究項目,且具有來源合法,相對穩定、充分的項目研究經費支持。

(四)具備完整的幹細胞質量控制條件、全面的幹細胞臨床研究質量管理體系和獨立的幹細胞臨床研究質量保證部門;建立幹細胞制劑質量受權人制度;具有完整的幹細胞制劑制備和臨床研究全過程質量管理及風險控制程序和相關文件(含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規範和試驗記錄等);具有幹細胞臨床研究審計體系,包括具備資質的內審人員和內審、外審制度。

(五)幹細胞臨床研究項目負責人和制劑質量受權人應當由機構主要負責人正式授權,具有正高級專業技術職稱,具有良好的科研信譽。主要研究人員經過藥物臨床試驗質量管理規範(GCP)培訓,並獲得相應資質。機構應當配置充足的具備資質的人力資源進行相應的幹細胞臨床研究,制定並實施幹細胞臨床研究人員培訓計劃,並對培訓效果進行監測。

(六)具有與所開展幹細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術委員會和倫理委員會。

(七)具有防範幹細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。

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