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be試驗的概念是什麽?如何查詢be試驗數據?

be試驗又稱為生物等效性試驗,主要目的是評價仿制藥的質量試驗,是利用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同壹種藥物的相同或者不同劑型、在相同的試驗條件下,其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段,其作用可能稍有差別,但究其根本,生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法,來比較不同的制劑對藥物吸收的影響,也即藥物不同制劑之間的差異,以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性,即不同制劑之間的可替換性。

為什麽仿制藥要做BE試驗呢?

BE試驗的目的是為了保證仿制藥具有原研藥相同的臨床治療效果,是仿制藥批準上市的基礎。

仿制藥是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、規格和給藥途徑、且經證明具有治療等效性的替代品。

做仿制藥立項研發的時候總會去了解be試驗數據,查詢同競品臨床be試驗數據,了解判斷be試驗難度,試驗目的、試驗題目、臨床機構信息等等,這些數據都可以在數據庫中查詢了解,分析be試驗數據。

?如何查詢be試驗數據

在數據庫可以通過“中國臨床試驗數據庫”查詢了解be 試驗數據,可以通過試驗題目、登記號、藥品名稱、劑型、靶點、適應癥、申辦單位、主要臨床機構、參與臨床機構、主要研究者、對照藥試驗藥等進行關鍵詞的搜索,主要的是在條件篩選下試驗分期選擇“be試驗”。

臨床試驗數據查詢be試驗數據

搜索結果包含試驗數據和全局分析

試驗數據中可以按照五種瀏覽方式,分別是按登記號瀏覽、按品種瀏覽、按申辦單位瀏覽、按主要臨床機構瀏覽、按參與臨床機構瀏覽,這五種瀏覽方式可以減少查詢,直接呈現統計數據和詳細信息。

在按品種瀏覽中可以查詢相同產品做的公司企業有多少,分析競品數據、了解正在做的藥品有多少公司同時做,在按臨床機構瀏覽中可以查詢,哪些機構適合做哪些藥品,可以篩選機構,聯系機構,因為可能是多個機構進行be試驗有主要臨床機構和參與臨床機構。

be試驗數據瀏覽方式

點擊全局分析進入可視化詳情頁面,可以利用圖表的形式了解試驗狀態、試驗分期布局、藥品類型布局、申報品種、申辦企業榜單、靶點榜單、be試驗申辦品種、企業榜單等等,分析be試驗數據。

be試驗數據全局分析

點擊“登記號”進入詳情頁面,包含be試驗的基本信息、臨床時間軸、申辦單位信息、臨床試驗信息、研究者信息、倫理委員會信息、臨床試驗結果摘要、其他信息等。

be試驗詳情數據

以上就是關於be試驗簡單介紹了,對於仿制藥來說,做BE試驗是壹個最終的標準,但是在體外無法完全模擬體內的吸收、分布等,而做壹個預BE試驗可以確定采血點的設置是否正確、以及是否有可能出現壹些不能預測的情況等等。因此壹個預BE試驗在壹定程度上既能提高BE試驗的成功率,也能降低BE試驗費用的損失率。

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