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TGA認證 是什麽認證

TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的壹個部門,它負責評估和監督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。

根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出註冊或登記申請,獲得註冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)後才能合法上市。

根據風險程度不同,澳大利亞對藥品實行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方(OTC)藥和補充藥品。

這裏指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進行獨立註冊和認證,其質量和安全性評價是制劑藥品註冊評價的壹部分。TGA根據需要也對原料藥進行GMP認證。

“處方藥”是必須經醫生處方才能得到的藥物,其通常具有高的生物活性,對患者的安全風險較高。TGA對處方藥的上市或進口實行嚴格的管制。

“非處方藥(OTC)”是經過臨床實踐證明並經政府主管當局評價認為相對於處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對非處方藥的上市或進口實行相對處方藥較寬松的管理。

“補充藥品”是指其成分是天然的、有應用傳統的、對人體的結構和功能有正向影響、使用安全的產品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質等是補充藥物的主體。補充藥物的另壹個特點是其對於適應證和療效的宣稱有嚴格的限制,“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱,壹般用“改善、輔助”等詞語來描述。對於如何確定聲稱的適應證及其療效,澳大利亞官方提出了詳細的要求。

澳大利亞的“補充藥品”在物質成分上與美國的“飲食補充劑”和中國的草藥及保健食品相同,但其法律地位是“藥品”,可以更大程度上聲稱其用途和療效。

澳大利亞是全世界僅有的幾個承認中藥的國家之壹。目前中國企業在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補充藥物進行註冊。

無論是“處方藥”還是“非處方藥(OTC)”若想在澳大利亞上市都必須履行註冊程序(Register), “補充藥品”又可根據具體情況進行註冊(Register)或登記(list),經過TGA按程序評審合格、並通過GMP符合性檢查後才能在澳大利亞上市。

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