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康柏西普的相關資料

2011年世界衛生組織第51屆國際非專有名稱(INN)命名會議審康柏西普,英文名“Conbercept”。它是壹種抗血管內皮生長因子的融合蛋白,專利持有人為成都康弘生物科技有限公司(Chengdu Kanghong Biotechnologies Co. Ltd),可以抑制病理性血管生成。 核通過成都康弘藥業系列生物1類新藥KH902、KH903的活性蛋白——FP3蛋白(抑制血管新生的融合蛋白)的國際非專有名稱(即“國際通用名”)為“康柏西普”,英文通用名為“Conbercept” 並通告各國藥典委員會 。2012年世界衛生組織將“Conbercept”收錄於第67期推薦國際非專有名(Recommended INNs)目錄中。

成都康弘藥業正在開發康柏西普眼用註射液(KH902)。康柏西普眼用註射液(KH902)通過阻斷由VEGF介導的信號傳遞,抑制病變新生血管的生長,從而治療多種眼底新生血管疾病。其中包括年齡相關性黃斑變形(AMD),糖尿病黃斑水腫(DME),病理性近視(PM),視網膜靜脈阻塞(RVO)等。

2013年12月04日國家食品藥品監督管理總局官網公布,國家食品藥品監督管理總局批準康柏西普眼用註射液(Conbercept Ophthalmic Injection)用於治療濕性年齡相關性黃斑變性。年齡相關性黃斑變性(AMD)又稱老年黃斑變性,為視網膜黃斑區結構的衰老性改變,主要由視網膜色素上皮細胞和視網膜退行性病變引起的不可逆的視力下降或喪失。該病在臨床上分為幹性(萎縮性)AMD和濕性(滲出性)AMD兩種,多發生於45歲以上,發病率隨年齡增長而增高,隨著我國老齡化步伐的加快,濕性AMD致盲性眼病的發病人數呈逐年上升趨勢,是老年人視力降低和致盲的主要眼病之壹。濕性年齡相關性黃斑變性主要病理表現為脈絡膜病理性新生血管生長。研究認為VEGF在生理和病理的血管生成中都是必不可少的重要誘導因子,如能抑制VEGF的活性,可有效地控制新生血管的生成。國家食品藥品監督管理總局批準的康柏西普眼用註射液是治療用生物制品Ⅰ類新藥,系壹種VEGF受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白,該藥物通過結合血管內皮生長因子VEGF,競爭性抑制VEGF與受體結合並阻止VEGF家族受體的激活,從而抑制內皮細胞增殖和血管新生,達到治療濕性年齡相關性黃斑變性的目的。康柏西普眼用註射液是我國首個自主研發的治療該病的藥物,對解決我國臨床用藥的可及性有積極意義。康柏西普眼用註射液經玻璃體腔內註射給藥,應在有資質的醫院和眼科醫師中使用。

2013年12月23日國家食品藥品監督管理總局官網發布《藥品GMP認證公告(第14號)》 ,成都康弘生物科技有限公司經現場檢查和審核批準符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》要求,發給《藥品GMP證書》,其認證範圍:康柏西普眼用註射液(10mg/ml, 0.2ml/支)。 證書編號 企業名稱地址認證範圍認證日期有效期至發證機關CN20130483成都康弘生物科技有限公司成都市金牛區蜀西路108號 康柏西普眼用註射液 2013年12月23日2018年12月22日國家食品藥品監督管理總局

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