壹、是兩個辦法全面鼓勵藥物研發創新，系統解決創新藥申報過程中遇到的實際問題，填補了之前部分制度空白。近年來國內藥物研究創新氛圍濃厚，創新藥申報量激增，以江蘇為例，2019年1類新藥IND申請193件，1類新藥NDA申請21件，業界普遍呼籲在鼓勵創新制度體系方面做出更多調整和完善。這次在新修訂《藥品註冊管理辦法》第四章節“藥品加快上市註冊程序”中得到充分體現，不僅詳細規定了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序和特別審批程序這四個加快審批通道，而且明確“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流”，這些內容都是近年來藥品審評審批改革成果的體現，為鼓勵藥品創新形成了更為穩定的政策環境，避免企業在研發創新過程中走彎路。
二是兩個辦法同步修訂、同步公布，體現了藥品註冊與上市後監管的協調性。新辦法進壹步明確了國家和省級藥品監管部門在藥品註冊管理和日常監管方面事權劃分和監督檢查要求，確保藥品註冊受理、審評、檢查和檢驗等各環節的有效銜接，形成了從藥物研發、註冊申報、現場核查、上市後監管的全過程監管鏈條，解決多年來註冊和監管許可事項中互為依賴、程序缺失的矛盾。新《藥品生產監督管理辦法》明確藥品註冊現場核查與上市前藥品生產質量管理規範符合性檢查可以同步進行，通過壹次檢查解決多項許可問題。作為兩個辦法修訂的參與者和實踐者，在國家藥監局的指導下，江蘇省局對“二合壹”檢查已有探索，實踐證明，開展“二合壹”檢查不僅為新藥上市節約了大量時間和成本，更有利於加強監管隊伍對於藥物研究新技術和應用的了解，實現藥品註冊到上市後日常監管有效銜接。新辦法也進壹步明確了企業主體責任，比如原料藥登記備案和生產的問題，《國家藥監局關於進壹步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》（2019 年第56號公告）和新《藥品註冊管理辦法》裏提出的原料藥要由原料藥生產企業登記，並不是否認原料藥委托生產，而是進壹步明確了原料藥的生產主體和責任主體的統壹。國家藥監局在政策解讀中也明確了：藥品制劑申請人自行生產化學原料藥的，由藥品制劑申請人在“原輔包登記平臺”登記，在提出藥品制劑註冊申請時與其進行關聯；選擇其他化學原料藥生產企業進行生產的，由化學原料藥生產企業在“原輔包登記平臺”登記，藥品制劑申請人在提出藥品制劑註冊申請時與其進行關聯。
三是兩個辦法遵循科學監管理念，優化了審評審批流程，充分體現“放管服”的各項要求。新辦法將原來的審評、核查和檢驗由“串聯”改成“並聯”，提出“藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等，基於風險決定是否開展藥品註冊研制現場核查”、註冊檢驗前置等新措施，不僅將有限的審評、檢驗、檢驗資源用在刀刃上。對於研發企業而言，審評過程中同步檢驗和檢查，可以大量節約產品上市時間，當然，前提是企業對所開展的研究有充足的信心，特別是對產品質量和生產工藝的研究，尤其是生物制品。新辦法規定仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批，這對實施原輔包關聯審評審批制度後，鼓勵原料藥仿制打破品種壟斷也是實在利好。此外，上市前檢查批次藥品能否進行銷售問題，這些在新辦法中都有了解決方案，並形成了規範的制度安排，實施後將為企業節約部分生產成本。
當然，隨著兩個辦法即將正式實施，在實踐中相關配套措施還需緊跟而上,尤其是建議在國家層面建立監管信息***享機制,以便於省級監管部門更好地開展日常監管。另外，基於機構改革後的職能調整，省級藥監部門在藥物研究機構方面日常監管的職責等，在具體執行過程中還需要繼續厘清。總體來看，《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》的出臺和實施，將有利於我國藥品行業的進壹步發展和藥品監管工作的進壹步完善，對加強創新、嚴格監管具有重要的推動意義。
法律依據：
《藥品註冊管理辦法》
第壹條 為規範藥品註冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民***和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民***和國中醫藥法》、《中華人民***和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民***和國行政許可法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民***和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、註冊及監督管理活動，適用本辦法。