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化妝品2022年新規定

2022年1月1日前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續有效,具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標註的,應當於2022年7月1日前更換新版化妝品生產許可證。

自2022年1月1日起,新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業,應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門提出申請,取得化妝品生產許可證後方可生產;對於2022年1月1日前從事配制化妝品內容物的企業,應當於2023年1月1日前取得化妝品生產許可證。

壹、關於化妝品註冊人、備案人。自2021年1月1日起,凡持有特殊化妝品註冊證書(特殊用途化妝品行政許可批件)或者已辦理普通化妝品(非特殊用途化妝品)備案的企業或者其他組織,應當按照《條例》關於化妝品註冊人、備案人的要求,依法對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

二、關於化妝品註冊和備案管理。自2021年1月1日起,化妝品、化妝品新原料實行分類管理,備案人應當按照《化妝品新原料申報與審評指南》中的資料要求提交註冊和備案資料。化妝品、化妝品新原料備案人提交備案資料即完成備案;藥品監督管理部門按照《條例》規定的程序和時限開展註冊管理相關工作。

三、關於育發等五類特殊用途化妝品過渡期管理。自2021年1月1日起,《化妝品衛生監督條例》規定的育發、脫毛、美乳、健美、除臭類特殊用途化妝品不再按照特殊化妝品管理,國家藥品監督管理局不再受理相關產品的註冊申請,不再發放相關特殊用途化妝品行政許可批件。

四、關於香皂和牙膏管理。自2021年1月1日起,宣稱具有特殊化妝品功效的香皂,應當按照《條例》規定申請特殊化妝品註冊並取得註冊證。

五、關於功效宣稱評價和標簽管理。在《條例》配套的化妝品分類規則和分類目錄、化妝品功效宣稱評價規範、化妝品標簽管理辦法等發布實施之前,化妝品註冊人、備案人暫不需要公布產品功效評價資料的摘要,化妝品功效宣稱評價和標簽管理按照現行有關規定執行。

六、關於化妝品生產許可。2021年1月1日起,此前已取得的《化妝品生產許可證》在有效期內繼續有效,新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續、補發,依照《條例》的規定執行。在《條例》配套的化妝品生產許可管理相關規定發布實施前,化妝品生產許可資料要求等依照《化妝品生產許可工作規範》的規定執行,核發新版《化妝品生產許可證》,證書樣式見附件。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持壹致。

法律依據

《化妝品監督管理條例》第十二條申請化妝品新原料註冊或者進行化妝品新原料備案,應當提交下列資料:

(壹)註冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式;

(二)新原料研制報告;

(三)新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料;

(四)新原料安全評估資料。

註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。

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