關於以藥品作用為主的藥械組合產品應當按照什麽有關要求申報註冊以醫療器械作用為如下：
以藥品作用為主的的藥械組合產品系指由藥品與醫療器械***同組成，並作為壹個單壹實體生產的醫療產品，其中以醫療器械作用為主的藥械組合產品按照醫療器械有關要求申報註冊，簡稱藥械組合醫療器械。
研究內容
保證藥械組合醫療器械的安全、有效、質量可控是研發和評價應遵循的基本原則。藥械組合醫療器械中，所含藥物起輔助作用，需整體評估組合產品的新增風險和風險受益比，充分考慮藥物部分和器械部分的相互作用帶來的影響，考慮藥物部分較其單獨使用時給藥途徑。
劑量、預期作用等可能發生變化及帶來的影響，因此建議基於藥物和醫療器械的組合形式及臨床預期用途，對該類產品進行藥物相關性能的研究，如藥物的定性、定量及體外釋放等。
壹般情況下，藥械組合醫療器械產品需進行藥物定性、定量研究。對於通過將藥物釋放到預期部位。如采用緩釋、控釋或其他釋放方式而發揮效用的產品，如帶藥物塗層的支架、帶藥球囊擴張導管、含銀敷料等，需進行藥物體外釋放研究。
對於不通過將藥物釋放到預期部位而發揮效用的產品，如通過***價鍵結合添加肝素的人工血管等，則無需進行藥物體外釋放研究，但可通過體外釋放研究評估產品的穩定性、塗層牢固度等。
添加有生物活性物質的產品，如含生物活性物質的骨科器械和含肝素塗層的器械，需根據其作用機理開展相關研究，對主要成分進行鑒定，可通過含量、活性、效價等形式的研究進行定性、定量。
藥物定性、定量
藥物定性的目的在於確定被分析物是目標物，而非其它物質。用於鑒別的分析方法應具有較強的專屬性。藥物定量的目的在於準確測定藥械組合醫療器械產品中所載藥物的量。常用的分析方法包括理化方法及生物學方法等。