而不同點是:藥品是直接關系到人民健康和生命安全具有國計民生影響的特殊產品,對藥物的純度與含量要求與對壹般化學品或試劑含量要求有著本質的區別。
藥品首先要考慮雜質對人體健康沒有危害,又不影響療效。而化學品或試劑的含量只考慮雜質引起的化學變化是否會影響其使用目的和範圍。
因此,在進行制藥工程項目設計時,如何保證藥品的質量是不容忽視的重大課題。
藥典是國家控制藥品質量的標準,是管理藥物生產、檢驗、供銷和使用的依據,具有法律的約束力。
為使藥品質量符合藥典的規定,設計與生產必須以GMP作為藥品生產質量管理的基本規範和準則。
制藥廠是指生產抗生素、化學合成藥、生物化學藥、植物化學藥等原料藥和各種藥物制劑或中藥的工廠。
這類工廠1982年在中國總數為1833個,其中化學原料藥廠83、制劑廠407、原料藥兼制劑的藥廠354、生物化學制藥廠133、綜合利用兼產藥品的工廠358、中藥廠478、其他類型廠20個。世界聞名的許多藥廠,如赫司特制藥公司、拜耳藥廠、羅氏藥廠,實際上都是大型跨國化工公司的壹部分,並由許多大、中、小型工廠或子公司組成。這些公司原料藥生產壹般集中於少數幾個生產點,規模較大;制劑的生產大多是規模較小的制劑廠,散布在世界各地。基於原料藥和制劑的生產各具特點,原料藥廠宜選擇在接近原材料和能源供應地、交通運輸方便、有充足水源以及有利於三廢治理的地方;制劑廠宜接近銷售市場,其生產規模應與市場需求相適宜。隨著中國制藥工業的發展,許多化學原料藥廠設置制劑車間,而制劑廠也建起原料藥車間,均朝著綜合性藥廠的方向發展。