擴展資料：
二是直接申請上市路徑，即經申請人評估無需或不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請的路徑。三是非處方藥路徑，即非處方藥可以直接提出上市許可申請的路徑。《辦法(2020)》關於上市註冊路徑的規定，相比於現行的《辦法（2007）》，壹方面在體例上更為清晰，另壹方面路徑設置的方式也與國際通行規定更為接軌。
保健品跟藥品有這些區別。
首先來看使用目的的區別，藥品是指用於預防治療診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能，並
規定有適應癥或者功能主治，用法用量的物質，包括中藥材，中藥飲片，中成藥，以及化學的原料
藥，以及原料藥的制劑抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品和診斷藥品等。
而保健品又被稱為保健食品，它也能調節人的機能，但只用於特定的人群，且不以治療疾病為目
的，保健品是不能代替藥品。
它倆在批準文號上也有不同，藥品在包裝上能夠看到的批準文號是國藥準字H或者是字母ZSGBF
等，再加上八位數字，它的意思是國家藥監局批準生產上市銷售的藥品。其中，字母H代表化學藥
品，字母Z代表中成藥，字母S代表生物制劑制品，字母G代表進口藥品國內分包裝，字母b代表具有
輔助治療作用的藥品，字母F的意思是藥用輔料。
保健品在包裝上壹定能夠看到藥監局的批準文號或食健字G或者是，再加_上年號及流水號。其中字
母G代表國產，字母J代表進口，或者是衛生部的批準文號衛食健字，再加上年號，加流水號。在包
裝和標簽上方必須標有保健品的特殊標識，就是壹個類似藍帽子的圖案，下面有保健食品四個字，
保健食品四個字下面是批準文號。