第十三條 註冊產品標準應執行國家標準、行業標準和有關法律、法規的要求，並按國務院藥品監督管理部門公布的《醫療器械註冊產品標準編寫規範》的要求起草。
第十四條 制造商在申報產品註冊時應向藥品監督管理部門提交註冊產品標準文本和標準編制說明。
註冊產品標準編制說明應包括下列內容：
(壹)與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；
(二)引用或參照的相關標準和資料；
(三)管理類別確定的依據；
(四)產品概述及主要技術條款確定的依據；
(五)產品自測報告；
(六)其他需要說明的內容。
第十五條 進口醫療器械的註冊產品標準由國務院藥品監督管理部門復核。
境內生產第三類醫療器械的註冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門初審，報國務院藥品監督管理部門復核。
境內生產第二類醫療器械的註冊產品標準由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門復核。
境內生產第壹類醫療器械的註冊產品標準由設區的市級藥品監督管理部門復核。
第十六條 初審和復核註冊產品標準的主要內容是：
(壹)是否符合現行有效的國家標準、行業標準及有關法律、法規；
(二)產品命名是否符合有關規定要求；
(三)預期用途的確定是否準確；
(四)檢驗項目的確定和檢驗規則的合理性；
(五)驗證方法和驗證結論是否正確。
第十七條 註冊產品標準由制造商根據復核意見整理或修改，由復核的藥品監督管理部門編號、備案。
註冊產品標準編號由註冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、註冊產品標準順序號和年代號組成。
其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為壹位或兩位漢字，是指國家及省、自治區、直轄市簡稱，或省、自治區+設區市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。
示例：
第十八條 凡國家標準、行業標準經修訂發布後，在正式實施前，制造商應根據修訂、發布的國家標準、行業標準修改註冊產品標準，填寫《醫療器械註冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。
第十九條 制造商應對註冊產品標準所規定的內容負責。