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藥品包裝規格和規格的區別

藥品包裝規格和規格的區別:

1.藥品包裝規格是《藥品包裝、標簽規範細則》,是壹則由相關主管部門制定並下發的壹則規範,作為行為準則和工作準則,總體要求如下:

(1)藥品包裝、標簽必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制,其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標簽內容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書所限定的內容。

(2)藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤,除表述安全、合理用藥的用詞外。

不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識,如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。

(3)藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批準後方可在包裝、標簽上使用,商品名不得與通用名連寫,應分行。商品名經商標註冊後,仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小於1∶2(指面積);通用名字體大小應壹致,不加括號。

未經國家藥品監督管理局批準作為商品名使用的註冊商標,可印刷在包裝標簽的左上角或右上角,其字體不得大於通用名的用字。

(4)同壹企業,同壹藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種),其包裝、標簽的格式及顏色必須壹致,不得使用不同的商標。

同壹企業的相同品種如有不同規格,其最小銷售單元的包裝、標簽應明顯區別或規格項應明顯標註。

(5)藥品的最小銷售單元,系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標簽並附有說明書。

(6)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標簽上必須印有符合規定的標誌;對貯藏有特殊要求的藥品,必須在包裝、標簽的醒目位置中註明。

(7)進口藥品的包裝、標簽除按本細則規定執行外,還應標明“進口藥品註冊證號”或“醫藥產品註冊證號”、生產企業名稱等;進口分包裝藥品的包裝、標簽應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。

(8)經批準異地生產的藥品,其包裝、標簽還應標明集團名稱、生產企業、生產地點;經批準委托加工的藥品,其包裝、標簽還應標明委托雙方企業名稱、加工地點。

(9)凡在中國境內銷售和使用的藥品,包裝、標簽所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要,在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照;獲我國專利的產品,亦可標註專利標記和專利號,並標明專利許可的種類。

(10)包裝標簽有效期的表達方法,按年月順序。壹般表達可用有效期至某年某月,或只用數字表示。如有效期至2001年10月,或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位數字表示,1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。

2.藥品規格系指每壹支、片或其他每壹個單位制劑中含有主藥的重量(或效價)或含量的(%)或裝量,是臨床使用藥物的重要依據,藥品規格的基本原則如下:

(1)規格的表述應盡量簡潔,去掉不必要的文字;

(2)所有的括號、數字和連接線等,都統壹采用半角輸入;

(3)原文中為2條及以上的規格的,需要人工拆分成1條記錄對應1個規格;

(4)對於解釋性的文字,都放到含藥量的後面;.

(5)規格單位盡量用符號表示,而不是用中文;

(6)規格中的數字應盡量避免小數點之前僅為0,使用單位換算來解決該類問題;

(7)原規格是表示每瓶、每粒時,只要不會產生歧義,就需要刪除;

(8)括號的使用規則為:最內小括號,次之中括號,再次之大括號;

(9)規格中帶分子式或者有效成分的,需要轉換成中文;

(10)原規格中對同壹種規格有多種表述方式且其中壹種表述方式可通過規格其他部分換算時,僅保留其他部分而不需要保留可換算出的部分,其原規格中的質量體積百分比20%為換算出的部分,可刪除。

擴展資料:

WHO選擇藥品規格的標準為:通常將臨床常用單次給藥劑量作為制劑規格的依據,在用藥劑量調整幅度較大的情況下(>4倍於常用單劑量時),再追加壹個5倍規格。

目前我國藥品規格多、亂的現象仍然存在,且壹些中藥制劑規格的標示仍欠合理與規範,這給藥品招標、醫生處方、藥師調劑等工作帶來諸多不便 。

1.藥品規格沒有準確的定義,常見有以下幾種:

(1)規格包括藥品小計算單位的含量及每個包裝所含藥品的數量。

(2)規格是指單位劑型中主藥的含量。規格要與常用劑量相適應,方便臨床應用。

(3)藥品的規格是指壹定藥物制劑單元內所含藥物成分的量。

(4)藥品規格的表示通常用含量、容量、濃度、質量(重量)、數量等其中壹種方式或幾種方式結合來表示。

(5)規格是指單位劑量藥品中含有藥物的量,不同藥品或同壹種藥品的規格可以相同或不同,

2.用詞模糊,難以理解。

(1)藥品規格與包裝規格混為壹談。

(2)“基片重、素片重、片芯重”意思區別不清;“約重、凈重”理解不明。

3.許多化學藥復方制劑標準中,沒有明確的規格描述,只是在處方欄間接描述,以處方代替規格。

百度百科-藥品規格

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