liú suān měi zhù shè yè
2 英文參考Magnesium Sulfate Injection
3 硫酸鎂註射液藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名硫酸鎂註射液
3.1.2 漢語拼音Liusuanmei Zhusheye
3.1.3 英文名Magnesium Sulfate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品為硫酸鎂的滅菌水溶液。含硫酸鎂( MgSO4·7H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀本品為無色的澄明液體。
3.4 鑒別本品顯鎂鹽與硫酸鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查 3.5.1 pH值應為5.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 苯甲醇取本品作為供試品溶液;另取苯甲醇適量,精密稱定,用水稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄V D)試驗,用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以甲醇壹水(50:50)為流動相;檢測波長為257nm。理論板數按苯甲醇計算不低於3000。精密量取供試品溶液和對照品溶液各20ul註入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有苯甲醇峰,按外標法以峰面積計算,不得過1.0%( g/ml)。[1]
3.5.3 重金屬取本品(約相當於硫酸鎂2.0g),加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,加抗壞血酸0.5g溶解後,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧH第壹法),5分鐘時比色,含重金屬不得過百萬分之十。[1]
3.5.4 硒取本品蒸幹,取蒸幹後粉末(約相當於硫酸鎂0.lg),精密稱定,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧD),應符合規定(0.005%)。[1]
3.5.5 細菌內毒素取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg硫酸鎂中含內毒素的量應小於0.03EU。
3.5.6 無菌取本品,用薄膜過濾法處理後,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。[1]
3.5.7 其他應符合註射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定精密量取本品適量(約相當於硫酸鎂0.5g),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml,照硫酸鎂含量測定項下的方法,自“加氨-氯化銨緩沖液(pH 10.0)10ml”起,依法測定。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於12.32mg的MgSO4·7H2O。
3.7 類別瀉藥、利膽藥。
3.8 規格(1)10ml:1g? (2)10ml:2.5g
3.9 貯藏遮光,密閉保存。
3.10 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
4 硫酸鎂註射液說明書 4.1 藥名硫酸鎂 Magnesium Sulfate
4.2 制劑及規格註射劑: 10ml:1.0g, 10ml:2.5g
4.3 硫酸鎂註射液的藥理作用及用途延長心臟傳導系統的有效不應期,提高室顫閾,減少"折返"運動。
用於室性心動過速,包括尖端扭轉型室性心動過速的治療,室性顫動的預防,對洋地黃、奎尼丁等中毒發生的室性心律失常有效。
4.4 硫酸鎂註射液的用法及用量25%硫酸鎂加10%葡萄糖液100ml,靜滴,每日最大量不超過6~10克。
4.5 硫酸鎂註射液的不良反應過量可引起低血壓、呼吸抑制、腎功能不全。
4.6 註意事項用藥時密切觀察病人的意識、血壓、呼吸、心電,較重的不良反應可靜註10%葡萄糖酸鈣10~20ml。呼吸功能不全、腎功能不全、心臟傳導阻滯者慎用。
4.7 規格