我國開展GMP認證情況
國家藥品監督管理局已經發文:
壹、2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,並取得“藥品GMP證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量註射劑、小容量註射劑企業,若在我局分別規定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)後,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的,壹律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業,自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,壹律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,並將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),並準備申請藥品GMP認證的,應壹次性同時申報,我局將不再受理同壹企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產,其認證管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(包括新增生產範圍、新建生產車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”後,方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品GMP認證期限後,仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業,壹律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中,應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。
GMP還有壹個解釋:
"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是「良好作業規範」,或是「優良制造標準」,是壹種特別註重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是壹套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成壹套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
絕大多數時候GMP都是認為是關於藥品認證的。不知道妳是問哪壹種。