通用名稱:異甘草酸鎂註射液
天晴甘梅簡介:天晴甘梅具有多種藥理作用，如較強的抗炎、抗氧化、抗肝纖維化、免疫調節和抗肝毒性、穩定細胞膜等。肝臟是異甘草酸鎂的特定靶器官。在臨床治療中，異甘草酸鎂能快速、安全地降低ALT，且無以往甘草酸制劑常見的水鈉瀦留等不良反應。對治療慢性病毒性肝炎，改善肝功能異常有很好的效果。
陽光甜美的說明:
藥品名稱
通用名稱:異甘草酸鎂註射液
產品名稱:陽光甜美
中文名稱:鎂異構註射劑
漢語拼音:壹桿草酸梅豬舌葉
性格；角色；字母
本品為無色澄清液體。
藥理學和毒理學
藥理作用
異甘草酸鎂是壹種肝細胞保護劑，具有抗炎、保護肝細胞膜、改善肝功能的作用。藥效學試驗表明，異甘草酸鎂對D-氨基半乳糖誘導的大鼠急性肝損傷有防治作用，能阻止動物血清轉氨酶升高，減少肝細胞變性、壞死和炎性細胞浸潤。對四氯化碳所致大鼠慢性肝損傷有治療作用，改善四氯化碳所致慢性肝損傷大鼠的肝功能，降低NO水平，降低肝組織的炎癥活性和纖維化程度。對Gal/FCA誘導的小鼠免疫性肝損傷也有保護作用，降低血清轉氨酶和血漿NO水平，減輕肝組織損傷，提高小鼠存活率。
毒理學研究
遺傳毒性:Ames細菌回復突變試驗、中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗均為陰性。
生殖毒性:異甘草酸鎂對SD大鼠無明顯致畸作用。大鼠壹般生殖毒性試驗的無毒反應劑量為40mg/kg，按體表面積計算，相當於臨床推薦劑量的3倍左右。
SD雌性大鼠在妊娠末期和哺乳期連續給予大劑量異甘草酸鎂，無毒反應劑量為40mg/kg，按體表面積計算，相當於臨床推薦劑量的3倍左右。
藥物動力學
吸收和分布
動物實驗表明，本品吸收後主要分布於肝臟。給藥1小時後，肝組織中的藥物濃度與血漿中的藥物濃度幾乎相同，其次是腸和肺，在睪丸、腎和胃中的分布極低。腦、心臟、脂肪、骨骼肌、脾臟和卵巢中的藥物濃度低於檢測限。給藥後3 h和7 h，血藥濃度迅速下降，給藥65，438+0 h後分別為65，438+02.3%和65，438+0.9%，而肝組織中異甘草酸鎂濃度下降緩慢，給藥65，438+0 h後分別為78.8%和77.3%。異甘草酸鎂在其他主要組織和器官中的濃度極低。
本品單次靜脈滴註後，人體呈壹級消除二室模型，藥物分布迅速。分布半衰期為(1.13 ~ 1.72) h，消除半衰期為(23.10 ~ 2β)。健康誌願者單次靜脈滴註本品0.1g、0.2g、0.3g，各組間消除速度常數β、消除半衰期t1/2β、清除率CL無顯著差異，與劑量無關。各劑量組的Cmax峰濃度、藥時曲線下面積AUC0-72和AUC0-∞均隨劑量的增加而增加，但Cmax/劑量、AUC 0-72/劑量和AUC 0-∞/劑量各劑量組間無顯著差異。藥物-時間曲線均符合二室模型。
單劑量(健康誌願者單次靜脈滴註0.1g，0.2g和0.3g)和多劑量(健康誌願者單次靜脈滴註0.1g，每天1次，連續9天)的藥代動力學參數:峰濃度Cmax為28。8毫克/升和42.8毫克/升；表觀分布容積Vd為3.3L和3.2L分別是；CL的血漿清除率分別為0.265438±0.0l/h和0.65438±0.05 l/h。t1/2α的分布半衰期分別為1.7h和1.6h；，分別為。t1/2β的消除半衰期分別為23.1h和24.0h分別是。無室模型擬合的參數MRT0-72的平均停留時間分別為23.1h和23.3h，AUC 0-∞的單劑量為503.2 mg/L？h，多劑量AUCss0-τ為513.0mg/L？h .健康誌願者每日服用本品1次，每次0.1g，第6天達到平穩狀態。穩態時平均血漿濃度為265438±0.4mg/L，波動系數為65438±0.06。
新陳代謝，消除
大鼠靜脈註射異甘草酸鎂(60 mg /kg)後，主要經膽汁排泄，24小時內累計排泄量占給藥量的90.3%。72小時尿、糞累積排泄量占用量的4.9%。通過肝腸循環在肝組織中維持高有效濃度異甘草酸鎂。
適應
本品適用於慢性病毒性肝炎。改善肝功能異常。
劑量
每日壹次，0.1g(2粒)，用250ml 10%葡萄糖註射液稀釋，靜脈滴註，壹個療程左右或遵醫囑。如果條件需要，可以每天使用到0.2g(4片)。
反作用
(1)假性醛固酮增多癥:該產品未出現在II期和III期臨床研究中。據文獻報道，甘草酸制劑因增量或長期使用可出現低鉀血癥並增加低鉀血癥的發生率，存在血壓升高、鈉和體液瀦留、水腫、體重增加等假性醛固酮增多癥的風險。因此，應充分重視血清鉀值的測定，發現異常應立即停藥。此外，由於低鉀血癥，可能會出現疲勞和肌肉力量低下等癥狀。
(2)其他不良反應:本品三期臨床研究中少數患者出現心悸(0.3%)、眼瞼水腫(0.3%)、頭暈(0.3%)、皮疹(0.27%)和嘔吐(0.27%)，但無血壓升高和電解質變化。
禁忌
嚴重低鉀血癥、高鈉血癥、高血壓、心力衰竭、腎衰竭患者禁用。
需要註意的事項
1.在治療期間，應定期測量血壓和血清鉀、鈉濃度。
2.本品可能導致假性醛固酮增多癥。如果治療期間出現發熱、皮疹、高血壓、鈉瀦留和低鉀血癥，應停藥。
孕婦和哺乳期婦女用藥
目前沒有這方面的經驗，暫時不推薦。
兒童用藥
新生兒和嬰兒的用量和不良反應尚未確定，不推薦使用本品。
老年患者用藥
目前沒有這方面的用藥經驗。應註意患者的病情，謹慎用藥。
藥物相互作用
與衣康酸、呋塞米等噻嗪類及三氯甲基噻嗪、氯噻酮等降壓利尿劑合用時，其利尿作用可增強本品的排鉀作用，易導致血清鉀值降低。應重視血清鉀值的測定。
過量
目前，沒有這方面的藥物使用數據。臨床研究中每日最大劑量為0.2g(4片)。
測量
10毫升:50毫克(以C42H60MgO16計算)
儲存；儲備
遮光密封儲存。
包裝
安瓿，10ml/支，(1)2支/盒；
(2)4個/箱；
(3)6個/箱。
有效期
暫定24個月。
註冊認證號
國藥標字H20051942。