第壹章壹般原則
第壹條為了加強醫療器械生產企業的監督管理，規範醫療器械生產秩序，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內設立的醫療器械生產企業和各級藥品監督管理部門應當遵守本辦法。
第三條開辦第壹類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
設立第二類、第三類醫療器械生產企業，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審批，並頒發《醫療器械生產企業許可證》。
第二章創業條件
第四條設立第二類醫療器械生產企業必須具備下列條件:
(壹)企業負責人應具有中專以上學歷或初級職稱。
(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
(三)企業中初級以上職稱的工程技術人員應當占職工總數的相應比例。
(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
(五)應當有與生產的產品和規模相匹配的生產、儲存場所和環境。
(六)有相應的生產設備。
(七)企業應當收集和保管與本企業生產經營有關的法律、法規、規章和相關技術標準。
(八)生產無菌醫療器械應當有符合要求的生產場地。
第五條設立第三類醫療器械生產企業，除具備第四條規定的條件外，還必須具備下列條件:
(1)不少於壹名持有質量體系內審員證書的專職人員。
(二)有不少於兩名具有相應專業中級以上職稱的專職工程技術人員。
(三)專職檢查員不得少於二人。
第六條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當結合本轄區的實際情況，制定醫療器械生產企業資質認定實施細則，報國家醫療器械監督管理局備案後實施。需要特殊管理的醫療器械生產企業資質認可實施細則由國家醫療器械管理局制定並公布實施。
第三章備案和審批
第七條開辦第壹類醫療器械生產企業，應當填寫統壹的備案表，並報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業所在地的市藥品監督管理部門。
第八條開辦第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，並報國家醫療器械監督管理局備案。
第九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到第二類、第三類醫療器械生產企業的申請後，應當根據《企業資質認定實施細則》對企業進行現場審查，並在30個工作日內作出是否發證的決定。不予頒發證書的，應當書面說明理由。企業現場檢查可以委托下壹級藥品監督管理部門實施。
第四章生產企業管理
第十條醫療器械生產企業超出批準範圍生產醫療器械的，必須重新辦理審批手續。
第十壹條醫療器械生產企業不得生產未取得《中華人民共和國醫療器械註冊證》的醫療器械。
第十二條第三類醫療器械生產企業應當建立並有效實施質量跟蹤和不良反應報告制度。
第十三條醫療器械生產企業不得向無醫療器械經營企業登記表或者醫療器械經營企業許可證的經營單位或者醫療機構銷售產品。
第十四條《醫療器械生產企業許可證》有效期為五年，有效期滿前六個月，企業應當申請換證，並按規定辦理換證手續。
第十五條各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責組織醫療器械生產企業許可證的年審工作。
《醫療器械生產企業許可證》每年到期，企業應當進行自查，並將自查報告提交所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，同時申請驗證。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認為必要時，可以對企業進行現場復驗。年審不合格的，責令限期整改。更換企業當年不予驗證。
第十六條第二類、第三類醫療器械生產企業停產壹年以上，重新組織生產的，應當事先向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出書面報告。經審查批準後，可以重新組織生產。
第十七條醫療器械生產企業變更法定代表人或者負責人、變更名稱和生產場所，必須向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
第二類、第三類醫療器械生產企業變更或者增加生產場所的，應當在生產前經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
第五章其他規定
第十八條《醫療器械生產企業備案表》和《醫療器械生產企業許可證》由國家醫療器械管理局統壹印制。《醫療器械生產企業許可證》分為正本和副本，副本附有年度驗證記錄。備案號書寫格式為:X1，編號XXXXX 2 XXXIII，藥用管機械生產設備；許可證編號格式為:X1，編號XXXX2XXXX3，制藥管道機械生產企業；其中:X1:備案或核準部門所在地(省、直轄市、自治區)的簡稱；XXXX2:年份；XXXX3 3:序列號。
第十九條《醫療器械生產企業許可證》核定的產品範圍應根據《中國醫療器械產品分類目錄》中規定的管理類別和類別代碼名稱確定。
第六章處罰規則
第二十條違反本辦法第十三條、第十四條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告。
第二十壹條違反本辦法第十二條、第十六條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，處以1，000元的罰款。
第二十二條經批準的企業擅自降低生產條件使產品達不到質量標準的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以處罰。
第二十三條違反本辦法第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，並處3萬元罰款。
第二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法的規定為醫療器械生產企業發放許可證的，國家醫療器械管理局應當責令其改正。
第七章附則
第二十五條本辦法由國家醫藥產品管理局負責解釋。
第二十六條本辦法自2000年4月20日起施行。