壹、制定的必要性
新修訂的《藥品管理法》第壹百壹十七條第壹款提高了生產銷售劣藥的處罰額度。同時，第二款又規定“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，即在特定條件下對中藥飲片生產銷售違法行為比第壹款設定了較輕的處罰種類和幅度。這壹規定充分考慮了中藥飲片生產銷售違法行為的多樣性、復雜性等特殊因素。目前，我省在執法實踐中對於如何把握“尚不影響安全性、有效性”無統壹規定。根據近年來藥品國家抽檢和省級抽檢情況，我省藥品生產環節不合格產品主要集中在中藥飲片類別。如何適用《藥品管理法》第壹百壹十七條第二款，統壹判定尺度很有必要。
二、起草過程
根據《中華人民***和國行政處罰法》《中華人民***和國藥品管理法》等相關法律法規規定和藥品安全標準，我局借鑒安徽、廣東等省的做法，結合我省中藥飲片監管工作實際，組織相關處室和檢驗機構，研究起草了《意見》。3月18日掛網向社會廣泛征求意見，4月8日召開專家論證會，邀請從事中藥理論研究、臨床實踐、藥品監管等方面的專家和法律顧問等進行了研究論證。與會專家壹致認為，《意見》的制定有利於保護和促進我省中藥產業發展，對依法維護企業合法權益，嚴格規範公正執法，確保法律正確施行具有重要意義。同時，與會專家就不適用情形、特殊情形認定、不合格產品處置等方面發表了專家意見。經法制審核、局務會審議以及報送省政府公報等環節後發布。
三、主要內容
《意見》***十二條，主要規定了影響安全性、有效性的項目，不影響安全性、有效性項目及限量值、特殊情形認定以及不合格品處置等方面的內容。
（壹）關於適用範圍。《意見》適用於《中華人民***和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”的認定。依據《意見》認定不影響安全性、有效性的，不改變其不符合藥品標準規定的結論。生產經營企業應當分析不合格原因，並采取相應的糾正預防措施。
《意見》制定初衷是調整對於種植、養殖、開采的中藥材，采取傳統炮制工藝加工的傳統中藥飲片。對於采取現代工藝加工的中藥飲片，由於企業可以通過精細化管理，對工藝、質量等進行控制，因此不納入調整範圍。對於企業故意違法行為，不納入調整範圍，《意見》把以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片以及違法添加防腐劑、染色增重物質、輔料或者其他物質以及其他故意違法等情形排除在不影響安全性、有效性的情形之外，將有效避免企業將《意見》作為“擋箭牌”規避處罰。
（二）關於是否影響安全性、有效性的項目。這是《意見》的核心內容。對此我們采取了嚴謹審慎的態度。對於是否影響安全性、有效性，主要考慮了兩個因素：其壹，是否屬於藥品標準規定的影響中藥飲片質量的關鍵指標，如鑒別、含量測定、特征圖譜/指紋圖譜等指標，這些指標涉及是不是、夠不夠等問題；其二，是否屬於藥品標準規定的風險較高的項目，如重金屬、農殘、二氧化硫殘留量等指標，直接涉及用藥安全。
據此，《意見》所規定的影響中藥飲片有效性的項目包括但不限於鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等；影響中藥飲片安全性的項目包括但不限於二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。
《意見》將不影響安全性、有效性的項目僅規定為性狀、雜質、水分、灰分。上述四個項目所規定的具體限量值，把握的原則是，既能有效落實“四個最嚴”規定，又能更好維護我省中藥飲片企業的合法利益。
（三）關於特殊情形的認定。為避免疏漏，《意見》規定，對於本《意見》未涉及、特殊品種難以認定等情形，案件承辦機構應當組織中藥質量控制、臨床實踐、生產炮制、法律等領域的專家進行論證，依據《意見》精神對是否構成“尚不影響安全性、有效性”進行認定。
（四）關於不合格品處置。對於召回後的中藥飲片處置措施，現行《藥品召回管理辦法》未作出明確規定。《藥品生產質量管理規範》規定，因質量原因退貨和召回的產品，均應當按照規定監督銷毀，有證據證明退貨產品質量未受影響的除外。因此《意見》規定，對性狀、雜質、水分、灰分超出限度而尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，可以由生產企業進行凈制、切制、幹燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗機構檢驗合格後可以出廠。這就在確保藥品安全的前提下，最大限度地保障企業合法利益。
四、關於施行日期
因為該文件涉及中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的認定問題，早日實施有利於保障法律的準確、有效實施，有利於生產經營使用單位合法權益的維護，因此該文件規定自印發之日起施行。