壹、總則
（壹）根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第12號），《北京市醫療器械軟件產品監督管理暫行規定》，結合醫療器械軟件企業現場審查的實際情況，特制定本標準。
（二）本標準適用於對新開辦醫療器械軟件企業申辦《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械生產企業許可證》生產地址和生產範圍變更以及《醫療器械生產企業許可證》換證的現場審查。
（三）生產企業現場審查按《<醫療器械生產企業許可證>現場審查評分表》進行,審查評分表分為4個部分，其中否決條款2項，總分為100 分，各部分內容和分值為：
1．人員資質 40分
2．場 地 10分
3．法規資料 30分
4. 生產設備 20分
（四）合格標準：
“否決項”壹項不合格，即為本次審查不合格；
“否決項”合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；
“否決條”合格且各部分的得分率均達到60%以上，其中，壹部分（或幾部分）不足80%的，要求企業整改並進行復查，復查仍不合格，即為本次審查不合格；
“否決條”合格而壹部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。
二、評分方法
（壹）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本條分數扣完為止。
（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等於每條規定滿分乘以得分系數。
得分系數及含義：
1.0 全面達到規定要求;
0.8 執行較好,但仍需改進;
0.7 基本達到要求,部分執行較好;
0.6 基本達到要求
0.5 已執行,但尚有壹定差距;
0 未開展工作。
（三）現場審查記錄中的各部分得分率=各部分實得分/該部分總和X100% 。現場審查記錄中的“合計”應包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分X100%
三、審查結論
現 場審查後，及時填寫現場審查記錄。按審查標準判定，現場審查結論為合格或不合格的，審查人員應在現場審查記錄的“審查結論”欄中填寫審查意見；現場審
查結 論為整改的，審查人員應在現場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業完成整改後再填寫企業完成整改情況和審查結論。審查人員、企業負責人
均應在 現場審查記錄上簽字並加蓋企業公章（如有）。
四、其它
（壹）國家食品藥品監督管理局另有規定的，按其規定執行。
（二）現場審查人員不得少於2人。審查人員必須遵守醫療器械審批工作紀律。
五、《醫療器械生產企業許可證》現場審查記錄
審查事項：開辦 變更 換證
被審查企業：
被審查場地：
擬生產產品及規格型號：
序號
審查組職務
姓名
工 作 單 位
職務/職稱
1
組長
2
組員
3
組員
審查情況：
序號
審查項目
總 分
實得分
得分率
復查實得分
復查得分率
1
人員資質
40
2
場 地
10
3
法規資料
30
4
生產設備
20
5
合 計
100
整改要求：
審查人員： 、 、 企業負責人 年 月 日
企業完成整改情況：
審查人員： 、 、 企業負責人 年 月 日
審查結論：
審查人員： 、 、 年 月 日
企業對審查結論的意見：
（企業公章）
企業負責人 職務 年 月 日
北京市醫療器械軟件生產企業現場審查評分表：
條款
檢查內容與要求
審查方法
標準分
實得分
備註
壹、人 員 資 質 （40分）
1.企業應具有合理的組織結構,具有充分的人力資源。
（1）查企業組織機構圖；
5
（2）查各相關部門質量職責；
5
（3）查企業在冊人員名單中企業負責人及各部門負責人名單。
5
2.開發、測試負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
（1）查學歷或職稱證件；
（2）查看勞動用工合同；
（3）所學專業應與企業的生產產品的技術門類相近；
（4）質量負責人不得同時兼任生產負責人。
(5)開發人員應能編譯源程序。
否決項
3.企業應有持證的質量體系內審員（第三類生產企業適用）。
（1）內審員不少於2人；
（2）查看勞動用工合同；
（3）內審員不可在企業之間兼職；
（4）查具有ISO9000及YY/T0287內容的內審員證書。
否決項
4.企業應有專職軟件測試人員。
（1）查看勞動用工合同；
（2）查看任命書；
（3）不少於2人；
（4）測試人員不得從事開發工作。
（無，扣10分；少1名扣5分。）
10
5.負責人應熟悉《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產企業監督管理辦法》等醫療器械相關法規。
詢問至少2名負責人，其中應包括企業負責人。
10
6．企業內初級以上職稱或中專以上學歷工程技術人員占職工總數的比例不少於10%，第三類生產企業應具有相關專業中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術人員不少於2名。
（1）查花名冊及職稱（或中專以上學歷證書），計算比例並記錄；
（2）查看勞動用工合同。
（每少1%扣2分，第三類企業少壹名扣5分。）
5
條款
檢查內容與要求
審查方法
標準分
實得分
備註
二、場 地 （10分）
1.企業的管理、開發和應獨立設置；庫房倉儲空間應相對獨立；
2.生產場地應環境清潔、照明充足並與其生產的產品及規模相適應；
3. 企業應有文件化的庫房管理制度以保證庫存產品的要求，其內容至少應包括：根據實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應規定；庫存產品分類分區擺放的要求。企業實際操作應與庫房管理制度相壹致。
（1）查3方面場地是否獨立；
（2）核查生產場地與生產場地證明文件的符合性；
（3）觀察生產場地環境及照明情況；
（4）查庫房管理制度，應包括“檢查內容與要求”中提到的內容。
（每項不符合扣5分。）
10
三、法規及質量管理文件（30分）
1.企業應保存所生產產品的國家、行業標準或註冊產品標準。
查企業生產產品所依據的產品標準，如不是國標、行標，應為註冊產品標準。標準應為有效版本。
（無標準或版本失效扣10分）
10
2.企業應保存與生產產品有關的技術標準。
查企業註冊產品標準中引用的標準，標準應為有效版本。
（每少1份標準扣5分，無標準或版本失效扣10分。）
10
3.企業應保存與醫療器械生產、經營相關的法律、法規、行政規章及規範性文件。
查企業是否收集、保存了有關醫療器械的法律法規、行政規章及規範性文件。
5
4.企業應保存與生產產品有關的質量管理文件。
核對企業生產質量管理文件目錄和文件的符合性。
（每少1份扣5分。）
5
條款
檢查內容與要求
審查方法
標準分
實得分
備註
四、生產設備（20分）
1.企業應具有足夠的開發、測試設備。
（1）查開發和測試用的計算機是否分開；
（2）開發的軟件如為網絡版，應具備多於壹臺的測試設備。
10
2.企業應有文件化的計算機使用管理制度，至少包括定期進行數據備份、查毒殺毒、加密、母盤管理等內容。
（1）查計算機管理制度，應包括“檢查內容與要求”中提到的內容；
（2）查企業的實際操作應與計算機管理管理制度相壹致
10
如果妳想要更多的資料咨詢的話,可以到弗銳達的官方網站查詢.