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關於藥品標準的說法正確的是

關於藥品標準的說法正確的是企業標準是企業內控標準,各指標均不得低於國家藥品標準。

壹、藥品標準定義。

藥品標準是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定,是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門***同遵循的法定依據。法定的藥品質量標準具有法律的效力,生產、銷售、使用不符合藥品質量標準的藥品是違法的行為。

二、藥品標準國內現狀。

1、是國家標準,即《中華人民***和國藥典》(簡稱中國藥典),收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產,質量水平較高並有合理的質量監控手段的藥品。

2、是衛生部部頒藥品標準(簡稱部頒標準)和地方標準即各省、自治區、直轄市衛生廳批準的藥品標準,壹些未列入國家藥典的品種,將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同,分別收入部頒標準與地方標準,作為各有關部門對這些藥物的生產與質量管理的依據。

藥品的性質:

壹、社會公***性。

人類的生物秉賦壹直在促使人類盡可能的增進健康、延長生命以保證人類的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現代社會,享有健康的權利和生命的權利已經成為受法律保護的基本人權。因此,藥品關系到整個人類社會的繁衍和發展。

二、作用的兩重性。

藥品可以防病治病,康復保健,然而“是藥三分毒”,任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當,藥品就能治病救人,保護健康。反之,則會墮落成可怖的毒藥,危害人體健康和生命安全。

三、質量的單壹性。

藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩定性、均壹性等質量指標必須符合國家規定的標準。只有符合國家標準的藥品,才能保證療效。低於或高於規定的質量標準都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。

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