藥品進行審評的重要內容如下:
1、藥物質量評估。藥品質量是確保治療效果和安全性的基礎,是審評的核心內容之壹。通過檢測藥品的生產工藝、物理化學性質、微生物等級和其它相關信息,來評估藥品的質量,從而判斷其是否符合標準。
2、安全性評估。藥品的安全問題是大家最關心的,因此審評工作必須充分考慮藥品是否對人體產生不良反應或副作用等問題。需要考慮每個患者的安全性指標和可能的患者風險。
3、有效性評估。除了關註藥品的質量外,也應該評估其是否真正有效,才能將藥品納入醫療市場使用。主要通過臨床試驗數據來驗證其安全性和效果。
4、經濟性評估。在審評藥品時也必須考慮到經濟價格,主要是比較藥物與其它成熟治療方案的經濟性和療效保持成本等等。
5、專家審核。臨床藥物有可能存在多種復雜的情況,需要聘請相關領域的專家來對藥物進行評審。其中包括對藥物生產工藝、質量標準、嚴重不良反應等問題的專業評價。
擴展資料:
藥品標準中的性狀項記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等,在壹定程度上反映藥品的質量特性。性狀不符合規定可能與投料質量及工藝、儲運環境等因素有關,往往直接影響藥品質量。
藥品標準中的鑒別項系根據反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗,不完全代表對該藥品化學結構的確證。鑒別項下根據不同藥品的特性包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。
顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過壹定方法制備後在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。鑒別項目的在於鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。