其實還有壹個更簡單的辦法，就是管理好“潔凈的空氣、純化水、註射用水、純蒸汽……”作為“產品”(即原來生產的產品)，並有自己的“質量標準、工藝規程、關鍵工藝參數”，我們將其視為藥品生產過程中由自己公司直接生產的不可或缺的“原料”。按照產品“過程驗證”的思路和理念，壹切都會好的！
之所以這麽復雜，是因為最初設備的技術水平和制造工藝的不穩定可能會讓大家擔驚受怕。隨著技術的進步，生產過程越來越穩定，管理越來越簡單。就算更重要，會比主要的“原材料”更重要嗎？最多，相當！
其實對於公共系統的確認和驗證管理，完全可以按照“產品”的管理思路，針對“潔凈空氣、純化水、註射用水、純蒸汽……”制定“質量標準、工藝規程、工藝驗證方案”，進而針對DQ、IQ、OQ之後的公共系統“潔凈空氣、純化水、註射用水、純蒸汽……”。
這些只是我的美好祝願。可以參與討論。
根據水系統驗證的常規和傳統方法，水系統的PQ驗證周期，中國的GMP指南有明確的推薦天數，其他國家的指南也有類似的推薦天數。所有人都認為這些周期的這些“階段”和“日子”不能超越線。當然，它們都有其重要的合理性和符合性，有充足的理由說服妳。
所以最近壹直在思考壹個問題，PQ對於水系統的驗證真的需要“2-4周，2-4周，至少壹年”三個階段嗎？那麽，如果水系統的驗證放行生產，至少需要幾天時間。在哪個階段可以發布？發布後轉入日常監測，日常監測水質和運行參數，定期復核水質檢測數據和關鍵運行參數，好嗎？妳壹定要“2-4周，2-4周……”？
我覺得可以先考慮這些問題:
1，制藥工藝用水，作為直接接觸物料的重要介質，作為清洗劑，作為液體制劑的溶劑，或者作為重要的輔料，是否比其他原輔料更重要？他的質量比原材料還嚴格？他的風險大於原材料？原輔材料只有供應商審核、檢驗測試、參與過程驗證三個批次。
2.制藥用水，如果因為是自己做的就要對生產過程進行嚴格控制，那麽，自己生產的制藥成品，只有經過三批工藝驗證和穩定性檢查，才能放行銷售。
3.對於所有的制藥用水，我公司都有自己的“工藝規程、質量標準、取樣規程、檢驗規程、關鍵質量屬性、關鍵工藝參數……”我們進行了嚴格的過程控制。那麽，為什麽不能生產三個批次用於工藝水的驗證呢？妳的意思是“水”比最終的藥物產品更重要嗎？
4.妳可能會說水是循環使用的，不是批量制造和使用的，所以不能根據水的批次來考證。那麽，我只要批量生產工藝水，批量使用，就可以只驗證三個批次嗎？或者按照三批藥品的工藝驗證。
5.如果我們的供水統壹在工業園區，包括純化水、註射用水、純蒸汽，而我們公司沒有水系統的配制系統，或者我們買的純化水、註射用水是罐裝的，可以只做供應商審核和出廠檢驗，不做水系統驗證嗎？
6、制藥工藝水，當然很重要，但是GMP往往對妳控制不了的東西控制的很松，對妳控制的東西無限放大風險，無限擴大驗證的範圍和程度。這是壹個奇怪的現象，也就是說風險評估不對等，軟柿子卻挑了出來。
7.壹般直接用於工藝生產的工藝設備只有IQ/OQ可以放行，PQ可以在工藝驗證中同時實施，之後進行三批工藝驗證，大家都可以接受。那麽，水系統設備比這些工藝設備更重要嗎？當然不是。妳可能會說水系統設備復雜，但真的復雜嗎？
8.十幾年前建立的水系統三級檢定周期是基於當時水系統設備的技術成熟度和技術水平，因為當時反滲透膜的制造技術水平，氬弧焊尤其是自動焊接技術的推廣，蒸餾水機的制造技術，包括機械加工精度和制造技術的限制，電氣自動控制水平的限制，檢驗檢測手段的限制，確實經常出現各種問題，但是現在隨著制藥工藝用水設備的演變，
9.對於水系統設備，只要妳有先進的選型、合理的配置、合格的材料、正確的安裝、合格的焊接、合理的工藝、良好的操作、適當的維護、到位的培訓、認真負責的操作人員，水質壹定是合格的、穩定的，而這壹切都不是驗證多久就能保證的。在這方面，驗證需要三天時間和1000。當然，日常監測也可以證明系統的長期穩定性，對四季水質變化的適應性，對溫度的適應性。
10，GEP管控不嚴，先天不足，單靠核查解決不了任何問題。驗證時間不是越長越好！其實前面的都做了，後面的工作全部做壹遍就夠了。驗證的範圍和程度需要通過真實的風險評估來確定。風險評估需要有足夠的應用經驗，足夠的科技知識，足夠的...如果只是壹味的照搬指南的要求，只會做別人做的，聽別人說的。搬GMP書和GMP指南書應該都處理過GMP檢查，絕不是真正的GMP實施。