《藥事管理與法規》中關於“有效期”的重點總結

《藥事管理與法規》考試中經常會考到關於“有效期”的題目，而這些瑣碎的知識點在書上分布比較零散，在這裏做壹個總結，方便大家整體記憶。1.證書相關的有效期（1）《藥品生產許可證》有效期為5年；（2）《藥品GMP證書》有效期5年；（3）《藥品經營許可證》有效期為5年；（4）《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年；（5）《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年；（6）互聯網藥品交易服務機構資格證書由國家藥品監督管理部門統壹印制，有效期為5年；（7）《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,有效期為5年；（8）《中藥材GAP證書》有效期壹般為5年；（9）保健食品批準證書有效期為5年；（10）醫療器械經營許可證有效期為5年；（11）《化妝品生產企業衛生許可證》有效期4年（比較特殊），每2年復核1次。省、自治區、直轄市質量技術監督局依據《工業產品生產許可證管理條例》向化妝品生產企業頒發《工業產品生產許可證》,有效期為5年。2.其他有效期限（1）執業藥師註冊有效期為3年；（2）《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年；（3）醫療機構制劑批準文號的有效期為3年；（4）《印鑒卡》有效期為3年；（5）國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號為5年；（6）藥品采購藥品時，資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年；（7）藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年；（8）驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年；（9）進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，不得少於5年。植入類醫療器械査驗記錄和銷售記錄應當永久保存；（10）麻醉藥品與第壹類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年；（11）專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期期滿之日起不少於2年；（12）社會保險經辦機構要與定點零售藥店簽訂包括服務範圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制等內容的協議，明確雙方的責任、權利和義務。協議有效期壹般為1年；（13）批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期後1年；（14）《進口藥材批件》分壹次性有效批件和多次使用批件。壹次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年；（15）麻醉藥品和精神藥品運輸運輸證明有效期為1年（不跨年度運輸證明應當由專人保管，不得塗改、轉讓、轉借；（16）藥品類易制毒化學品購用證明由國家食品藥品監督管理部門統壹印制，有效期3個月；藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，核實無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品到貨情況，核實記錄保存至藥品有效期後壹年備查；（17）蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年；（18）疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當向疫苗生產企業、疫苗批發企業索取上述規定的證明文件，並保存至超過疫苗有效期2年備查；（19）疫苗購銷記錄，保存至超過疫苗有效期2年備查；（20）疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、分發、供應記錄，並保存至超過疫苗有效期2年備查；（21）處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師註明有效期限，最長不得超過3天。3.標簽有效期藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標註，年份用四位數字表示，月、日各用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預防用生物制品有效期的標註按照國家藥品監督管理部門批準的註冊標準執行，治療用生物制品有效期的標註應自分裝日期計算，其他藥品有效期的標註以生產日期計算。有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的前壹天；若標註到月，應當為起算月份對應年月的前壹月。