《聯邦食品、藥品和化妝品法》（也稱《FD&C 法》）和《公***衛生服務法》（也稱《PHS 法》）是FDA監管所有產品的兩大重要法規依據。《FD&C 法》涉及 FDA 監管的所有產品，包括生物制品。該法案已被修正了 100 多次。1902 年頒布的《生物制品控制法》是聯邦政府實施生物制品監管的開始。事實上，這是聯邦政府對任何醫療產品實施監管的開始。1906 年，壹部關於食品和藥品監管的聯邦法規出臺了。《聯邦食品與藥品法》主要強調執法，它禁止對產品摻假和摻雜，並規定了對違法行為的刑事處罰，包括監禁和罰款。此外，它還授權產品沒收。1938 年，國會頒布了壹部具有裏程碑意義的法律，即《聯邦食品、藥品與化妝品法》（簡稱《FD&C 法》）。要求在藥品上市前提供安全性證據。該新法包括許多其他條款，包括授權檢查工廠。它還增加了壹個新的監管工具：禁令，即命令某家公司采取特定行為的法院行動，例如關閉該公司某壹產品的生產。《FD&C 法》還將監管權擴展到藥品以外的產品，例如化妝品和治療器械，盡管沒有使用“器械”壹詞。 1976 年的《醫療器械修正案》是對《食品、藥品與化妝品法》的下壹個重大變更。雖然治療器械已經包含在先前的立法中，但國會在這項修正案中特別提到了治療器械。國會修改了“器械”的定義，並對其監管采取了基於風險的方法。國會根據確保器械安全有效所需的控制程度，為器械設立了三個監管等級。該修正案要求 FDA 對每壹個醫療器械進行分類，並根據器械提供不同等級的監管。等級越高，適用的要求越多，FDA 對產品的監管程度也就越高。《醫療器械修正案》還要求實施器械上市前批準或市場準入。通常，市場準入（而非批準）用於證明該產品“實質上等同於”另壹種已證明是安全且有效的產品。1983 年通過了《孤兒藥法》。這項法案為企業提供了經濟激勵，鼓勵它們開發治療罕見疾病的方法。1992 年，國會頒布了《處方藥使用者付費法》（簡稱為 PDUFA）。當時，FDA 對藥品的審查和批準需要很長時間，關於 FDA 沒有足夠資源用於及時審查申請的討論也很多。國會、FDA 和藥品行業提出了壹種解決這壹問題的新方法：FDA 和藥品行業將談判達成壹項協議，接著國會將該協議納入壹部法令。根據協議和 PDUFA，生產企業同意為其提交給 FDA 的上市申請支付費用，而 FDA 同意將這些費用用於與審查過程相關的活動，並達到某些目標。例如，FDA 將使用 PDUFA 費用聘請審查人員，來審查申請和安全性問題，以期縮短審查時間。1997 年，國會頒布了《食品和藥品管理現代化法案》 (簡稱為 FDAMA)。。它規定，FDA 應努力協調藥品和生物制品的監管。它根據《公***衛生服務法》建立了壹個臨床試驗數據庫，由美國國家衛生研究院和國家醫學圖書館管理。它還呼籲進行壹些其他廣泛的改革，例如加快器械審查。2002 年，國會頒布了《公***衛生、安全和生物恐怖主義防範與應對法》。該法案是在 2001 年 9 月 11 日美國發生恐怖襲擊之後出臺的。這項法案授權 FDA 采取更多措施預防和應對緊急情況。它還要求 FDA頒布法規，對進口和國內生產的商品實施更嚴格的控制。2002 年，國會還頒布了《醫療器械使用者付費和現代化法案》（簡稱為 MDUFA），首次將使用者付費模式擴展到醫療器械的監管。2007 年，國會通過了《食品藥品管理修正法》（簡稱為 FDAAA）。這也是壹項非常重大的法律，極大地增加了 FDA 的權力。FDAAA 重新授權了很多條款，包括《處方藥使用者付費法》和《醫療器械使用者付費法》。它還重新授權了《兒科研究公平法》，包括了壹項在標簽中標明新的兒童信息的條款。2012 年，國會頒布了《食品和藥品管理局安全與創新法》 (簡稱為 FDASIA)。該法案擴大了 FDA 的權力，並從以下幾個方面加強了我們保護和促進公***衛生的能力：通過使用者付費重新授權；通過增加利益相關者的參與；通過促進創新；通過加強藥品供應鏈的安全性。2011年1月4日由國會通過、時任總統奧巴馬簽字實施的《食品安全現代化法》賦予了食品藥物監管局更多權力加強監管食品安全。此法案擴大授權美國衛生部下轄之 FDA 提升食品安全管控能力，在整個食品供應鏈建立全面性、以科學方法為基礎（science-based）之預防性控管機制，並幫助 FDA 在發生食品安全問題時能更迅速地反應與控制危害.
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