（討論稿）
（2002年1月3日）
第壹條 根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》等有關規定，為規範中藥材、中藥飲片的註冊管理，制定本辦法。
二、國家保護野生藥材資源，鼓勵中藥材種植，鼓勵中藥材產地加工中藥飲片。國家藥品監督管理局對中藥材、中藥飲片逐步實行批準文號管理。
第三條 國家藥品監督管理局主管全國中藥材、中藥飲片的註冊管理工作，負責中藥材、中藥飲片生產的審批。省、自治區、直轄市藥品監督管理局受國家藥品監督管理局委托，對中藥材、中藥飲片註冊申報資料的齊全性、規範性和真實性進行審核。
第四條 中藥材註冊申請人應當是取得《中藥材生產質量管理規範》認證證書的中藥材生產企業。尚未取得《中藥材生產質量管理規範》認證證書的中藥材生產企業可以提前申請，但在核發藥品批準文號前必須取得《中藥材生產質量管理規範》認證證書。
第五條 申請中藥飲片註冊的申請人應當是已取得《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業，其生產範圍應當包括中藥飲片。尚未取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的中藥飲片生產企業可以提前申請，但必須在取得《藥品生產質量管理規範》認證證書後方可核發藥品批準文號。
第六條 實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片註冊申請包括中藥材、中藥飲片生產申請及其補充申請。申請生產的中藥材、中藥飲片應當是國家藥品監督管理局會同國家中醫藥管理局制定的《實施批準文號管理的中藥材品種目錄》和《實施批準文號管理的中藥飲片品種目錄》中的品種。補充申請是指中藥材、中藥飲片生產申請被批準後，變更、增加和取消原批準或者註冊申請內容的行為。
第七條 實行批準文號管理的中藥飲片生產所使用的中藥材，應當是取得批準文號的中藥材。使用未實行批準文號管理的中藥材除外，但其生產工藝應符合《中藥材生產質量管理規範》的要求。
第八條 屬於專利保護範圍的中藥材、中藥飲片，其他申請人在該藥品專利有效期屆滿前兩年內可以申請註冊。國家藥品監督管理局依照本辦法予以批準，符合規定的在專利權有效期屆滿後批準生產。
第九條 申報中藥材、中藥飲片註冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，填寫《中藥材註冊申請表》、《中藥飲片註冊申請表》，並提交有關資料。
第十條申報中藥材、中藥飲片註冊提交的資料應當齊全、規範，數據必須真實可靠；引用文獻應當註明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁碼等；未公開發表的文獻應當提供資料所有者允許使用的證明文件。
第十壹條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。在收到全部申報資料5日內組織對生產情況和條件進行現場檢查，抽取樣品進行檢驗，並向省、自治區、直轄市藥品監督管理局發出註冊檢驗通知書，在30日內將審查意見、檢驗報告和申報資料報送國家藥品監督管理局，並通知申請人。
第十二條 藥品監督管理部門收到註冊檢驗通知書後，應當在30日內完成檢驗樣品的抽取和申報質量標準的審查，並將檢驗報告和審查意見報國家藥品監督管理局，同時抄送其檢驗通知書的省、自治區、直轄市藥品監督管理局和申請人。
國家藥品監督管理局對各省、自治區、直轄市藥品監督管理局報送的資料進行審查，符合要求的，予以受理，並發給受理通知書。
第十三條國家藥品監督管理局組織藥學、醫學等技術人員，在80日內完成對申報資料的技術審評，然後在40日內以《中藥材註冊證》、《中藥飲片註冊批件》的形式作出批準決定。符合規定的，發給藥品批準文號。
第十四條 中藥材、中藥飲片的包裝材料和容器應當符合國家藥品監督管理局的有關規定。
第十五條 國家藥品監督管理局在批準中藥材、中藥飲片註冊申請的同時，發布相應的質量標準和說明書。
第十六條 國家藥品監督管理局發布中藥材、中藥飲片品種質量標準的試行標準。生產試行標準的中藥材、中藥飲片生產企業應當在試行期滿三個月前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局申請換證。試行標準期滿未按規定申請轉正或者試行標準不符合轉正要求的，由國家藥品監督管理局撤銷試行標準和試行標準所依據的中藥材、中藥飲片生產批準文號。
第十七條 中藥材、中藥飲片標準物質，是指用中藥材、中藥飲片標準理化檢驗和生物學方法進行檢驗，具有壹定特征值，用於儀器設備的校準、評價的計量方法或者給被檢藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、標準物質。
第十八條 中國藥品生物制品檢定所（CICPBP）負責中藥材國家標準物質的校準和管理。中國藥品生物制品檢定所也可組織有關省、自治區、直轄市藥檢所，中藥材、中藥科研院所或生產企業協同進行校準。
第十九條 申請人在申請中藥材、中藥飲片生產時，應當向中國藥品生物制品檢定所提供該品種標準物質的制備原料，並提交該標準物質的研究資料。
第二十條 中國藥品生物制品檢定所負責對校準的標準物質從原料的選擇、制備方法、校準方法、校準結果、量值的準確性、溯源性、穩定性以及分裝和包裝條件等資料進行全面的技術審評，並作出作為國家中藥材、中藥飲片標準物質的結論。
第二十壹條 中藥材、中藥飲片批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽載明事項發生變化，以及生產工藝發生變化影響藥品質量的，申請人應當提出補充申請。
第二十二條 補充申請的申請人應當是中藥材、中藥飲片批準證書持有人或者中藥材、中藥飲片註冊申請人。
第二十三條 申請人應當填寫《中藥材補充申請表》或者《中藥飲片補充申請表》，並向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提交有關資料和說明。涉及中藥材、中藥飲片權屬變更的，應當提供有效證明文件。省、自治區、直轄市藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書。
第二十四條 中藥飲片加工所用輔料發生變化，修改中藥材、中藥飲片增補申請註冊標準等，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出審核意見，報國家藥品監督管理局審批，並通知申請人。
變更中藥材、中藥飲片生產企業名稱，變更中藥材、中藥飲片包裝規格等。補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局審批，報國家藥品監督管理局備案，並通知申請人。
第二十五條 國家藥品監督管理局在收到備案文件20日內無異議的，省、自治區、直轄市藥品監督管理局可以通知申請人實施補充申請。
第二十六條 中藥材異地生產擴大生產規模、變更中藥飲片生產地址、改變中藥飲片炮制工藝等。補充申請時，省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當組織考察試制現場，抽取樣品進行檢驗，通知確定的藥品檢驗所抽樣檢驗。
修改中藥材、中藥飲片註冊標準的補充申請，必要時應當由藥品檢驗中心進行規範性審查。
第二十七條 國家藥品監督管理局對補充申請審評的藥品，以《中藥材補充申請審批表》或者《中藥飲片補充申請審批表》的形式作出審批決定。需要補發藥品批準證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準證明文件予以註銷；需要補發中藥材、中藥飲片批準證明文件的，原中藥材、中藥飲片批準證明文件繼續有效。
第二十八條 中藥材、中藥飲片補充申請批準文件的有效期與原批準文件相同，有效期屆滿的，應當申請重新註冊。
第二十九條 國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《中藥材註冊批件》、《中藥註冊批件》有效期為五年。有效期屆滿，需要繼續生產的，應當在有效期屆滿前六個月申請再註冊。
第三十條再註冊申請由中藥材、中藥飲片生產企業向省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出申請，填寫《中藥材再註冊申請表》或《中藥飲片再註冊申請表》，並提供有關資料進行申報。
31個省、自治區、直轄市藥品監督管理局委托國家藥品監督管理局，在50日內完成對藥品再註冊申請的審查，報國家藥品監督管理局備案。
第三十二條 國家藥品監督管理局在收到備案申請後50日內未發出再註冊通知書的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理局予以再註冊。
第三十三條 有下列情形之壹的中藥材、中藥飲片，不予再註冊。
（壹）未在規定時間內申請重新註冊的；
（二）未完成國家藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（三）經國家藥品監督管理局再評價屬於淘汰品種的；
（四）依照《藥品管理法》的規定被撤銷藥品批準證明文件的；
（五）其他不符合有關規定的。
第三十四條 申請人對國家藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以自收到不予批準通知書之日起10日內向國家藥品監督管理局提出復核申請，並說明復核理由。復核內容限於原申請書和原申報資料。
第三十五條 國家藥品監督管理局收到復核申請後，應當在50日內作出復核決定。撤銷原決定，不予批準簽發相應的中藥材、中藥飲片批準證明文件；維持原決定，國家藥品監督管理局不再受理再次提出的復核申請，並通知申請人。
審評需要進行技術審評的，國家藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行技術審評。
第三十六條 本規定所稱中藥材：
（壹）中藥材是指藥用植物、動物、藥用部位采收的由產地初加工形成的原料藥。
（二）中藥飲片 指在中醫藥理論指導下，以中藥材為原料，經炮制、加工制成的中藥炮制、制劑所使用的藥物。
（三）中藥材生產企業 指具有壹定規模，按照壹定程序進行藥用植物栽培或動物養殖、藥材初加工、包裝、貯藏等生產工藝的單位。
（四）中藥飲片生產企業是指具有壹定規模，按照壹定程序進行中藥材的炮制、包裝、貯存等生產工序的單位。
第三十七條 本規定工作期間的天數為工作日，法定節假日除外。
第三十八條 申請註冊制定現場考核和抽樣指導原則另行制定。
第三十九條 申請中藥材、中藥飲片註冊的申請人應當按照國家有關規定繳納費用。
第四十條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第四十壹條 本辦法自 年 月 日起施行。