質量手冊、質量體系程序、作業指導書和表格和給出活動結果的報告
下面展開談談這些文件的主要內容是什麽：
質量體系文件的結構
(1). 典型的質量體系文件結構
ISO9000要求所要求的質量體系文件，其結構層次應是：
質量手冊是供方根據規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：
—說明公司總的質量方針以及質量體系中全部活動的政策；
—規定和描述質量體系；
—規定對質量體系有影響的管理人員的職責和權限；
—明確質量體系中的各種活動的行動準則及具體程序。
質量體系程序是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動。
作業指導書是表述質量休系程序中每壹步更詳細的操作方法。指導員工執行具體的工作任務，如完成或控制加工工序、搬運產品、校準測量設備等。作業指導書和程序文件的區別在於，壹個作業指導書只涉及到壹項獨立的具體任務，而壹個程序文件涉及到質量體系中某個過程的整個活動。
為了使質量體系有效運行，就要設計壹些實用的表格和給出活動結果的報告，這些表格在使用之後連同報告，就形成了質量記錄，作為質量體系運行的證據。
ISO9001:1994明確要求的程序文件
· 合同評審控制程序；（4.3）
· 設計控制和驗證程序；（4.4)
· 文件和資料控制程序；（4.5）
· 采購控制程序；（4.6）
· 需方提供產品的驗證、貯存、維護程序；（4.7）
· 產品標識（可追溯性）程序；（4.8）
· 生產、安裝和服務程序；（4.9）
· （進貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）
· 檢驗、測量和試驗設備控制、校準和維護程序；（4.11）
· 不合格品控制程序；（4.13）
· 糾正和預防措施程序；（4.14）
· 產品搬運、貯存、包裝、防護和交付程序；（4.15）
· 質量記錄的標識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）
· 內部質量審核程序；（4.17）
· 培訓程序；（4.18）
· 服務程序；（4.19）
· 統計技術實施和控制程序。（4.20）
需要註意哪些問題？
2.1 符合性
質量體系文件必須做到以下兩個符合性：
(1)符合企業的質量方針和目標；
(2)符合所選質量保證模式標準的要求。
這兩個符合性，也是質量體系認證的基本要求。
2.2 確定性
在描述任何質量活動過程時，必須使其具有確定性。即何時、何地，由誰，依據什麽文件，怎麽做及應保留什麽記錄等必須加以明確規定，排除人為的隨意性。只有這樣才能保證過程的壹致性，才能保障產品質量的穩定性。
2.3 相容性
各種與質量體系有關的文件之間，應保持良好的相容性，即不僅要協調壹致不產生矛盾，而且要各自為實現總目標承擔好相應的任務。從質量策劃開始就應當考慮保持文件的相容性。
2.4 可操作性
質量體系文件都必須符合企業的客觀實際，具有可操作性。這是文件得以有效貫徹實施的重要前提。因此，應該做到編寫人員深入實際進行調查研究，使用人員及時反饋使用中存在的問題，力求盡快改進和完善，確保文件可以操作且行之有效。
2.5 系統性
質量體系本應是壹個由組織結構、程序、過程和資源構成的有機的整體。而在體系文件編寫的過程中，由於要素及部門人員的分工不同，側重點不同及其局限性，保持全局的系統性較為困難。因此，應該站在系統高度，著重搞清每個程序在體系中的作用，其輸入、輸出與其他程序之間的界面和接口，並施以有效的反饋控制。此外，文件之間的支撐關系必須清晰：質量體系程序要支撐質量手冊，即對質量手冊提出的各種管理要求都有交待、有控制的安排。作業文件也應如此支撐質量體系程序。
2.6 簡化
簡化可獲得如下效果：
(1)節省；
(2)減少差錯；
(3)降低人員素質和培訓要求。
在市場經濟條件下，人員的流動性增加，簡化的效果更明顯。壹個簡化的系統(過程)是更為可靠的系統(過程)。
2.7 優化
每個程序和過程都應權衡風險、利益和成本，尋找最佳的折中，從而實現在特定條件下的優化目標。
研究優化，首先要明確目標，然後要搞清約束條件(包括各種可能的負面效應)，並找出其間的規律才能尋求最佳方案。
這種優化的思路和方法應貫穿於文件編寫全過程。在文件實施中要繼續進行動態優化，才能獲得最佳增值效果。
2.8 預防
預防是質量保證的精髓。在體系文件編寫中，要預先對可能的各影響因素作出有效控制的安排。對質量策劃活動，更應給予特別的關註。還應註意如何發現潛在的不合格因素並施以預防措施。
2.9 獨立性
在關於質量體系評價方面，應貫徹獨立性原則，使評價人員獨立於被評價的活動(即只能評價與自己無責任和利益關聯的活動)。只有這樣，才能保證評價的客觀性、真實性和公正性。同理，在設計驗證、確認、質量審核、檢驗等活動中，貫徹獨立性原則也是必要的。
2.10 區別
在各種管理活動中要反對壹刀切，實行區別對待，分類指導，從問題的重要性和實際情況出發決定對策。如產品質量特性重要度分級、內部審核計劃安排、設備、工裝、檢測設備和計量器具等管理活動中，更宜體現區別對待，分清輕重緩急，以便把有限的資源投入到最需要的方向上去。
2.11 閉環
任何管理活動的安排均應善始善終，並按照PDCA循環力求不斷改進。開環意味著管理中斷，半途而廢，前功盡棄。閉環也是檢查質量體系運行是否正常的壹個有效方法。在閉環管理中，不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期要求，是至關重要的。如合同管理，應從接受合同前的評審、合同執行中的控制與協調，直到能按質、按期交付實施全過程閉環管理。接口控制不良是造成開環的“常見病”。
2.12 制衡
在管理職責方面，從機構的設置、職能的分配，職責、職權的賦予和相互關系，都應註意到權力的制衡原則，只有權力受到制約，才能避免質量體系過分依賴某壹個領導者，才能建立有效的監督機制，以保證當偏離質量方針、目標和標準要求時能及時糾正。
有的企業進行機構“改革”，為了強化生產指揮，將采購、檢驗、生產、技術均歸於壹統，其結果生產任務、計劃雖得到更有力的保障，但產品質量卻明顯滑坡。
有些企業沒有獨立的檢驗部門，獨立的質管部門，使得監督、檢驗把關的職能難以實施到位。
2.13 補償
所謂補償就是對復雜事物，運用調節的方法來控制其達到規定的要求。例如，在壹個復雜的尺寸鏈中，要保證最後裝配的封閉環的尺寸精度，最簡單而有效的辦法就是增加補償環後，通過補償環來調節，從而控制封閉環的精度。在質量管理中，也可以運用這壹原理，改善控制的效果。如設備、工裝、檢測設備、計量器具的檢查，校準周期就可作為壹個補償環節，通過及時調節周期，可實現更有效而節省的控制。
2.14 動態控制
ISO9000標準要求對質量體系實施動態管理。從顧客的質量要求，到體系文件和質量活動都應該著眼於動態控制。
實施動態控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，並及時、準確反饋信息，調整控制的方法和力度，從而保證質量體系具有健壯性，能不斷適應質量體系環境條件的變化，持續有效地運行。
3 文件編制的註意事項
除應遵循以上所列的14項原則之外，還應註意以下事項：
3.1 體例、格式統壹
為保持文件的系統性，應遵照統壹的要求來編寫，而不能各行其是，百花齊放。
3.2 邏輯性
在內容安排及說明文字中，要符合邏輯規律，不能前後矛盾或齊說不壹。
3.3 註意“異常流”的控制
如果把質量活動受到有效控制的情況看作是“主流”或稱“正常流”的話，那麽不正常的少數、特殊情況則是“支流”或稱之為“異常流”。
“異常流”往往易被誤為正常的，“異常流”下的產品常易失控而造成質量問題。
例如：緊急放行、轉序的產品；不合格品、標識丟失或不清的產品；周檢中漏檢或不合格的檢測設備、計量器具、生產設備、工裝等。
在質量體系文件中，對“異常流”問題應有充分的控制措施來預防其失控。
3.4 嚴格界定術語
在采用術語方面要力求嚴謹，凡是ISO8402中有定義的，就要按標準中的定義正確地界定術語，凡是ISO8402中有定義的，壹些行業用術語或企業沿用的略語，都應給出確切的定義。
3.5 文字表達準確、順暢、簡練
要註意文字表達“規範性”。“準確”就是要表達清楚，避免歧義。“順暢”就是要語句通順，易朗朗上口。“簡練”就是要簡潔、明了。