第四十三條企業應當具有與其藥品經營範圍和規模相適應的營業場所和倉庫。
第四十四條倉庫的選址、設計、布局、建設、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品汙染、交叉汙染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業區和輔助作業區應當與辦公區、生活區隔開壹定距離或者采取隔離措施。
第四十六條倉庫的規模和條件應當符合合理、安全儲存藥品的要求,並符合下列要求,便於儲存作業:
(壹)倉庫內外環境整潔,無汙染源,庫區地面硬化或綠化;
(2)倉庫內墻和屋頂光滑,地面平整,門窗結構嚴密;
(3)倉庫有可靠的安全防護措施,能控制無關人員進入,防止藥品被盜、被替換或混入假藥;
(四)防止室外裝卸、搬運、接收、裝運等作業受異常天氣影響的措施。
第四十七條倉庫應當配備下列設施設備:
(壹)藥物與地面有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠的設備;
(三)有效調節溫濕度和室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測和記錄倉庫溫度和濕度的設備;
(五)符合倉儲作業要求的照明設備;
(6)用於揀貨、LCL發貨作業和復檢的作業區域和設備;
(七)包裝材料的儲存場所;
(八)驗收、交付和退貨的專用場所;
(九)不合格藥品的專用儲存場所;
(十)有符合國家特殊管理藥品要求的儲存設施。
第四十八條中藥材、中藥飲片,應當有專用倉庫和養護工作場所,從房地產直接購買的中藥材應當設立中藥材樣品室(櫃)。
第四十九條冷藏、冷凍藥品的儲存和運輸應當配備下列設施:
(壹)有與其經營規模和品種相適應的冷庫,應當配備兩個以上獨立的冷庫用於儲存疫苗;
(2)用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調節和報警的設備;
(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或雙回路供電系統;
(四)對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施和設備;
(五)冷藏車和車載冰箱或保溫箱等設備。
第五十條運輸藥品應當使用密閉的貨物運輸工具。
第五十壹條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車、車載冰箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中的溫度控制要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冰箱、培養箱具有對外顯示和箱內溫度數據采集的功能。
第五十二條儲運設施設備的定期檢查、清洗和維護應當由專人進行,並建立記錄和檔案。
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