河南省商丘市食品藥品監督局器械批準文件，
就是國家批準的達到治療效果的器械。
醫療器械註冊證號是醫療器械註冊證書的組成部分，是批準醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件，相當於身份證號碼。熟悉醫療器械註冊證號的有關知識，對識別醫療器械具有重要的意義。但是醫療器械註冊號編排方式比較復雜，特別是醫療器械註冊的規章和規範性文件幾度改變，對識別醫療器械註冊證號增加了難度。筆者通過查閱有關醫療器械註冊的資料，粗讀醫療器械註冊證號，和同仁切磋。具體如下：
壹．《醫療器械監督管理條例》頒布。2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》頒布，開始以法定的形式對醫療器械實行註冊管理。同年4月10日原國家藥品監督管理局以16號局令頒布了《醫療器械註冊管理辦法》，其註冊號編排方式為：X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號。
二．國家食品藥品監督管理局組建成立。2003年6月13日，國家食品藥品監督管理局印發《關於修改醫療器械註冊證編號的通知》(國食藥監械〔2003〕98號)，對醫療器械註冊證號作調整： 由原 X 1藥管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6號改為X1食藥監械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6號。此調整從6月20日起適用於國家食品藥品監督管理局發放的註冊證。如國內2003年7月準註冊的壹次性使用無菌註射器註冊號編排方式由原“國藥管械（準）字2003第315 XXXX號”改為“國食藥監械（準）字2003第315 XXXX號” 。從這壹階段開始，國家局發放的註冊號編排方式中的 “國藥管械”壹律改為“國食藥監械”。
三．國家食品藥品監督管理局《醫療器械註冊管理辦法》頒布。2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局發布第16號局令《醫療器械註冊管理辦法》。此時，醫療器械註冊號的編排方式改變為：X（X）1（食）藥監械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。