無菌器械按《壹次性使用無菌醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監督管理。《目錄》（見附件）由國家藥品監督管理局公布並調整。第三條 凡在中華人民***和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。第二章 生產的監督管理第四條 生產無菌器械應執行國家藥品監督管理局頒布的《無菌醫療器具生產管理規範》及無菌器械的《生產實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗，未經檢驗或檢驗不合格的不得出廠。第五條 生產無菌器械應按《生產實施細則》的要求采購材料、部件。企業應保存完整的采購、銷售票據和記錄，票據和記錄應保存至產品有效期滿後兩年。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱，供應或采購數量、產品名稱、型號規模、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。第六條 生產企業應從符合《生產實施細則》規定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，並應對產品包裝的購入、儲存、發放、使用等建立管理制度。
不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出廠外。第七條 生產企業只能銷售本企業生產的無菌器械。生產企業的銷售人員應在銷售所在地藥品監督管理部門登記。銷售時應出具下列證明：
（壹）加蓋本企業印章的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品註冊證》的復印件及產品合格證；
（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權範圍；
（三）銷售人員的身份證。第八條 生產企業的企業名稱、法定代表人或企業負責人發生變更的，企業應向省級藥品監督管理局申請辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續後，向國家藥品監督管理局申請辦理《醫療器械產品註冊證》的變更。國家、省級藥品監督管理局應自受理申請之日起30個工作日內給予變更。
企業名稱變更後，無菌器械的小、中、大包裝標註的企業名稱應在半年之內變更。新包裝啟用後，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。第九條 生產企業在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的，經所在地省級藥品監督管理部門對其質量體系進行初審後，由國家藥品監督管理局組織質量體系現場審查和產品抽檢測，合格後方能生產。第十條 生產企業連續停產壹年以上的，須經省級藥品監督管理局對現場質量體系進行審查和產品抽查，合格後方可恢復生產，連續停產二年以上的，其產品註冊證書自行失效。第十壹條 留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現質量問題，生產企業必須立即封存該批號產品，並通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內報告所在地省級藥品監督管理部門。第十二條 監督檢查中，發現生產企業有不符合《生產實施細則》要求的，由實施監督檢查的藥品監督管理部門責令其限期整改。第十三條 生產企業不得有下列行為：
（壹）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產企業證件；
（二）出租或出借本生產企業有效證件；
（三）違反規定采購零部件或產品包裝；
（四）偽造或變造生產購銷票據、生產原始記錄、產品批號；
（五）對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產品包裝不按規定處理；
（六）擅自增加產品型號、規格；
（七）企業銷售人員代銷非本企業生產的產品；
（八）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。第三章 經營的監督管理第十四條 經營企業應具有與其經營無菌器械相適應的營業場地和倉庫。產品儲存區域應避光、通風、無汙染，具有防塵、防汙染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產品標準的儲存規定。第十五條 經營企業應建立無菌器械質量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產品的質量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期；經辦人、負責人簽名等。