動物試驗在應用本品的前3個月可導致畸胎，如脊柱裂、顱骨發育不良、面裂、腿部畸形，以及中樞神經系統、內臟和骨骼發育不全等。人類也有胎兒缺陷的報道。此外，在妊娠後三個月長期大量使用該產品可能會延長妊娠期，增加圍產期分娩綜合癥和產前出血的風險。在妊娠最後兩周使用本品可能會增加胎兒出血或新生兒出血的風險。在妊娠晚期長期用藥還可能導致胎兒動脈導管收縮或早期閉鎖，造成新生兒持續肺動脈高壓和心力衰竭。有報告稱，在妊娠晚期過量服用或濫用該藥會增加死胎或新生兒死亡的發生率（可能是由於動脈導管閉鎖、產前出血或體重過輕），但在使用通常的治療劑量時未觀察到這些副作用。 毒性效應試驗數據 編號 毒性 類型 試驗方法 試驗對象 使用劑量 毒性效應 1 急性毒性 口服成年男性 13036mg/kg/5Y-I 1.胃腸道毒性--其他變化 2.骨骼肌毒性--影響關節 3.皮膚和附件毒性--皮炎（全身接觸後） 2 急性毒性 口服 兒童 10mg/kg/1D-I 1. 肺、胸部或呼吸道毒性--急性肺水腫 2.腎臟、輸尿管和膀胱毒性--腎小管變化（包括急性腎衰竭、急性腎小管壞死） 3.腎、輸尿管和膀胱毒性--尿量減少 3 急性毒性 口服 口服 口服 口服 成年男性 成年男性 成年男性 成年男性 857 毫克/千克 毫克/千克 毫克/千克 毫克/千克 1.行為毒性--昏迷 2.肺、胸部或呼吸道毒性--刺激呼吸道 4 急性毒性 口服 成人女性 525mg/kg/5D-I 1. 肝毒性--肝炎（肝細胞壞死），擴散 5 急性毒性 口服 成人女性 480mg/kg/5D-I 1.腎臟、輸尿管和膀胱毒性--腎小管變化（包括急性腎衰竭、急性腎小管壞死） 2. 生化毒性--新陳代謝的其他變化 6 急性毒性 口服 成年男性 1625mg/kg 1.行為毒性 - 昏迷 2.營養和代謝系統毒性--體溫升高 7 急性毒性 口服 嬰兒 120mg/kg 1.肺部、胸部 腎臟、輸尿管和膀胱毒性--血尿 3.營養和代謝系統毒性--脫水 8 急性毒性 口服 兒童 104mg/kg 1.肺、胸部或呼吸系統毒性--急性肺水腫 2.胃腸道毒性--惡心、嘔吐 3. 血液毒性--出血 9 急性毒性 口服兒童 39mg/kg/13D-I 1. 肝毒性--肝炎（肝細胞壞死），擴散 10 急性毒性 口服人類 669mg/kg/11D 1. 肝毒性--肝功能減退 11 急性毒性 口服人類 2880mg/kg/8W 1.耳毒性--耳鳴 2.胃腸道毒性--惡心、嘔吐 3.胃腸道毒性--腸蠕動減少或便秘 12 急性毒性 口服 成年女性 800mg/kg 1.腎臟、輸尿管和膀胱毒性--腎小管變化（包括急性腎衰竭、急性腎小管壞死） 2.骨骼肌毒性--其他變化 13 急性毒性 口服 人類 480mg/kg/7D-I 1. 耳毒性--耳鳴 2.行為毒性--嗜睡 3.急性毒性 口服 人類 1050mg/kg/14D-I 1. 血管毒性 - 其他變化 15 急性毒性 未報告 成年男性 294mg/kg 詳細影響 未報告致死劑量以外的數值 16 急性毒性 直腸註射 成年女性 4550mg/kg 1.大腦毒性 --行為毒性 --昏迷 3.心臟毒性--心律失常心律失常 17 急性毒性 口服 大鼠 200 毫克/千克 未報告除致死劑量外的詳細效應值 18 急性毒性 直腸註射 18 急性毒性 腹腔內註射 大鼠 340 毫克/千克 未報告除致死劑量外的詳細效應值 19 急性毒性 直腸註射 大鼠 790 毫克/千克 未報告除致死劑量外的詳細效應值 20 急性毒性 口服 小鼠 250 毫克/千克 未報告除致死劑量外的詳細效應值 21 急性毒性 直腸註射 大鼠 790 毫克/千克21 急性毒性 腹腔註射 小鼠 167mg/kg 除致死劑量外，未報告其他詳細效應 註射 小鼠 167mg/kg 除致死劑量外，未報告其他詳細效應 22 急性毒性 皮下註射 小鼠 1020mg/kg 除致死劑量外，未報告其他詳細效應 23 急性毒性 未報告 小鼠 1350mg/kg 除致死劑量外，未報告其他詳細效應 24 急性毒性 口服 狗 700mg/kg 1.行為毒性 - 睡眠時間改變（包括翻身反射改變） 2.肺、胸部呼吸毒性 - 呼吸抑制 25 急性毒性 靜脈註射 狗 681mg/kg 1. -26 急性毒性 口服 兔 1010mg/kg 1.行為毒性--運動行為改變（個案） 27 急性毒性 口服豚鼠 1075mg/kg 1. -行為毒性--睡眠時間改變（包括反射改變） 2. 行為毒性--昏睡 3.行為毒性 - 震顫 28 急性毒性 口服倉鼠 3500 毫克/千克 未報告致死劑量以外的數值。除致死劑量外的數值 29 急性毒性 口服哺乳動物 1750mg/kg 除致死劑量外，未報告詳細影響 30 慢性毒性 口服大鼠 200mg/kg/4D-I 1. 胃腸道毒性 - 胃腸道潰瘍或出血 31 慢性毒性 口服大鼠 8127mg/kg/43W-C 1.腎臟、輸尿管和膀胱毒性--尿液成分變化 32 慢性毒性 吸入 大鼠 25mg/m3/4H/17W-I 1. 腦毒性--影響中樞神經系統的特定區域 2.血液毒性--凝血因子發生變化 3.血液毒性--血清成分發生變化（如：TP、膽紅素、膽固醇）、慢性毒性 口服大鼠 9500mg/kg/3W-I 1. 慢性疾病相關毒性 - 死亡 34 慢性毒性 腹腔註射大鼠 8750mg/kg/21D-I 1.腎臟、輸尿管和膀胱毒性 --腎小管和腎小球的變化 35 突變毒性 枯草桿菌 5mg/disc 36 突變毒性 人類淋巴細胞 100umol/L 37 突變毒性 人類淋巴細胞 75mg/L 38 突變毒性 人類成纖維細胞 100mg/L 39 突變毒性 人類白細胞 100ug/L 40 突變毒性 人類淋巴細胞 10 mg/L 41 突變毒性 大鼠胎兒 108ug/plate 42 突變毒性 腹腔註射 小鼠 100mg/kg 43 突變毒性 倉鼠肺部 1660mg/L 44 生殖毒性 口服 成年女性 7500mg/kg、雌性受孕後 34-37 周 1.生殖毒性 - 影響母體 2.--新生兒死胎 45 生殖毒性 口服，雌性成人 700 毫克/千克，雌性受孕後 35-36 周 1.生殖毒性--中樞神經系統發育異常 2.生殖毒性--中樞神經系統發育異常 3.生殖毒性--中樞神經系統發育異常 4.生殖毒性--心血管和循環系統發育異常 3.生殖毒性--影響新生兒的生物化學和新陳代謝 46 生殖毒性 口服 成年女性 546mg/kg，女性受孕後 37-39 周受孕 1.生殖毒性--對新生兒的其他影響 47 生殖毒性 口服，成年女性 546 毫克/千克，女性受孕後 37-39 周 1.生殖毒性--頭顱和面部發育異常（包括鼻子/舌頭） 3. 生殖毒性--其他發育異常 48 生殖毒性 口服，成年女性 17550 毫克/千克，女性受孕後 12 周（秒） 千克，女性受孕後 12-39 周（秒） 1.生殖毒性 - 對分娩的影響 49 生殖毒性 口服，雌性成人 100 毫克/千克，雌性受孕後 37 周 1.生殖毒性 生殖毒性 - 對新生兒的影響 - 其他新生兒措施或影響 50 生殖毒性 口服 口服 口服 口服 成年女性 成年女性 成年女性 成年女性 17280 毫克/千克， ，， ，受孕後受孕後受孕後受孕後受孕後受孕後受孕後受孕 1-39 周 周周 周 1.生殖毒性 生殖毒性 - 對新生兒的影響 - 阿普加評分（僅限人類） 51 生殖毒性 口服 成年女性 189 毫克/千克，女性受孕/千克，女性受孕後 12-39 周（s） 1.生殖毒性 - 影響分娩 2.生殖毒性 - 胎兒毒性（例如，胎兒發育不良，但不會導致死亡） 3.生殖毒性 - 對新生兒的影響 - 阿普加評分（僅限人類） 51 生殖毒性 口服 成年女性 189 毫克/千克，女性受孕/千克，女性受孕後 12-39 周（s） 1、3. --血液和淋巴系統（包括脾臟和骨髓）發育異常 52 生殖毒性 未報告 成年雌性 1200 毫克/千克，雌性受孕前 20 天 1.生殖毒性 --對新生兒的影響 53 生殖毒性 口服 大鼠 1 毫克/千克，雌性受孕後 12 天 1.生殖毒性 --受孕後胎兒死亡率增加 2.生殖毒性 --受孕後胎兒死亡率增加 3.生殖毒性 --受孕後胎兒死亡率增加 4.生殖毒性 --受孕後胎兒死亡率增加 5.生殖毒性 --受孕後胎兒死亡率增加 6.生殖毒性--受孕後死亡率增加 2.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 54 生殖毒性 口服大鼠 2100 毫克/千克，雄性，交配前 14 天 1.生殖毒性--睪丸、附睪、輸精管的變化 55 生殖毒性 口服大鼠 500mg/kg，雌性受孕後 9 天 1.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 56 生殖毒性 口服大鼠 200mg/kg，雌性受孕後 9 天 1.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 57 生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 58 生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 59 生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 60 生殖毒性--胚胎或胎兒死亡生殖毒性 - 胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不會導致死亡） 57 生殖毒性 口服大鼠 10mg/kg，雌性受孕後 22 天 1.生殖毒性--影響分娩 2.--新生兒死胎 3.生殖毒性--影響新生兒活產指數 58 生殖毒性 口服大鼠 500mg/kg，雌性，受孕後 9 天 1.生殖毒性--中樞神經系統發育異常 2.生殖毒性--胎兒發育不良，但不會導致死亡 3.生殖毒性--影響新生兒活產指數生殖毒性 - 耳/眼發育異常 3.生殖毒性--肌肉骨骼系統發育異常 59 生殖毒性 口服大鼠 125 毫克/千克，雌性受孕後 12 天 1.生殖毒性--雄性精子發生異常（包括遺傳物質、精子形態、精子活力和數量） 2. 生殖毒性--睪丸、附睪和輸精管發生變化 62 生殖毒性 皮下註射大鼠 380mg/kg，雌性受孕後 9 天 1.生殖毒性--植入後死亡率增加 2.生殖毒性--胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不會死亡） 3.發育異常 63 生殖毒性 皮下註射 大鼠 500 毫克/千克，雌性受孕 11 天後 1.生殖毒性--植入後死亡率增加 2.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 3.發育異常--顱骨和面部發育異常（包括鼻子/舌頭） 64 生殖毒性 皮下註射 大鼠 500 毫克/千克，雌性受孕後 11 天 1.生殖毒性 --肌肉骨骼系統發育異常 65 生殖毒性 皮下註射 大鼠 500 毫克 皮下註射 大鼠 500 毫克/千克，雌性受孕後 11 天 1.生殖毒性 --胚胎或胎兒發育異常 2.生殖毒性 --胚胎或胎兒發育異常 3.生殖毒性 --胚胎或胎兒死亡生殖毒性 --產生額外的胚胎結構（如胎盤、臍帶） 2. --頭顱和面部發育異常（包括鼻子/舌頭） 66 生殖毒性 皮下註射 大鼠 300 毫克/千克，雌性受孕前 1 天 1.生殖毒性--影響生育能力 67 生殖毒性 未報告 大鼠 350 毫克/千克，雌性，受孕後 6-15 天 1.生殖毒性--肌肉骨骼系統發育異常 2.生殖毒性--其他發育異常 68 生殖毒性 宮內註射 大鼠 2 毫克/千克，雌性，受孕後 4 天 1.生殖毒性--受孕前死亡率升高 69 生殖毒性 口服 小鼠 1200 毫克/千克，雌性，受孕後 8-9 天 1.生殖毒性--受孕前死亡率升高 2.生殖毒性--受孕前死亡率升高 3.生殖毒性--受孕後死亡率升高生殖毒性 --受孕後死亡率升高 2.生殖毒性--頭顱和面部發育異常（包括鼻子/舌頭） 70 生殖毒性 口服小鼠 800 毫克/千克，雌鼠受孕 17 天後 1.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 2.生殖毒性--對胎兒的影響 3.生殖毒性--其他發育異常 71 生殖毒性 口服小鼠 19200 毫克/千克，雌鼠受孕 6-21 天後 1.生殖毒性--新生兒死亡 2.生殖毒性--對胎兒的影響 3.生殖毒性--其他發育異常 71 生殖毒性 口服小鼠 19200 毫克/千克，雌鼠受孕 6-21 天後 1.生殖毒性--新生兒死亡 2.生殖毒性--新生兒死亡 3.生殖毒性--其他發育異常生殖毒性 - 新生兒死胎 2.生殖毒性 生殖毒性 - 對新生兒的影響 - 其他新生兒措施或影響 72 生殖毒性 口服小鼠 2500 毫克/千克，雌鼠受孕後 6-15 天 1.生殖毒性 - 胎兒毒性（如：胎兒發育不良，但不影響胎兒的生長發育） 2.生殖毒性 - 對胎兒的影響（如：胎兒發育不良，但不影響胎兒的生長發育） 3.生殖毒性 - 其他發育異常肌肉骨骼系統發育異常 73 生殖毒性 皮下註射 小鼠 500 毫克/千克，雌鼠受孕後 11 天 1.生殖毒性 --植入後死亡率增加 74 生殖毒性 口服註射 狗 3200 毫克/千克，雌鼠受孕後 23 天 --生殖毒性 --肌肉骨骼系統發育異常 2.生殖毒性 --胎兒發育不良，但不致死生殖毒性--心血管和循環系統發育異常 3.生殖毒性--呼吸系統發育異常 75 生殖毒性 未報告 狗 雌性妊娠 20-34 天後，3 毫克/千克 1.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 76 生殖毒性 口服 貓 雌性妊娠 10-15 天後，300 毫克/千克 1.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 2.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 3.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡毒性（如胎兒發育不良，但不會導致死亡） 2.生殖毒性 - 肌肉骨骼系統發育異常 77 生殖毒性 口服 兔子 800 毫克/千克，雌性受孕後 8-15 天 1.毒性 - 頭顱發育異常，但不會導致死亡 2.生殖毒性 - 胚胎或胎兒死亡毒性--顱骨和面部發育異常（包括鼻子/舌頭） 3. 生殖毒性--肌肉骨骼系統發育異常 78 生殖毒性 口服家兔 1800 毫克/千克，雌性受孕後 8-16 天 1. 生殖毒性--肌肉骨骼系統發育異常 2.生殖毒性--心血管循環系統發育異常 3.生殖毒性--胚胎或胎兒死亡 79 生殖毒性 口服兔 1750 毫克/千克，雌性受孕 6-12 天後 1.生殖毒性 - 胎兒毒性（如胎兒發育不良，但不會導致死亡） 80 生殖毒性 在雌性受孕 2 天前口服家兔 600 毫克/千克 1.生殖毒性 - 對生育能力的影響 81 生殖毒性 未報告 家兔 11250 毫克/千克，雌性受孕 16-30 天後 1.生殖毒性 - 胚胎或胎兒死亡