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藥品再認證

條款檢驗要求檢驗內容

*0401企業應當按照依法批準的經營方式和經營範圍從事藥品經營活動。"1.檢查是否存在零售或變相零售。

2.檢查是否有超範圍運行”

501企業應建立以主要負責人為首的質量領導機構,包括采購、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人。"1.查看質量管理領導機構的建立文件。

2.查看《質量管理領導組織網絡圖》

502企業質量領導機構的主要職責是:建立企業質量體系,貫徹企業質量方針,保證企業質量管理人員行使職權。檢查相關文件

*0601企業應設立專門的質量管理機構,下設質量管理組和質量驗收組。查看任命文件和組織結構圖。

企業質量管理機構應行使質量管理職能,並擁有企業內部藥品質量裁決權。查看文件(各部門職責和崗位職責、不合格品管理制度)

企業質量管理機構負責起草企業藥品質量管理制度,並指導和監督制度的實施。檢查文件(各部門職責和崗位職責)

604企業質量管理機構負責首營企業和首營品種的質量審核制度和審批程序。

企業質量管理機構負責建立本企業所經營藥品的質量檔案,包括質量標準。"1.查看部門職責和崗位職責。

2.檢查質量文件(註意檢查質量標準和藥品生產文件的收集)”

*0606企業質量管理機構負責藥品質量的查詢以及藥品質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。"1.查看部門職責和崗位職責。

2.查看相關制度執行記錄”

企業質量管理機構負責藥品的驗收。"1.查看部門職責和崗位職責。

2.查看相關制度執行記錄”

企業質量管理機構負責指導和監督藥品儲存、養護和運輸的質量工作。查看部門職責和崗位職責。

609 .企業質量管理機構負責不合格藥品的審核,監督不合格藥品的處理過程。"1.檢查文件

2.查看不合格品處理審批表

3.查看《不合格品銷毀記錄》

610企業質量管理機構負責收集和分析藥品質量信息。檢查文件和資料

611企業質量管理機構應當協助對企業員工進行藥品質量管理方面的教育或者培訓。檢查培訓記錄

*0701企業應當設立與其經營規模相適應的藥品驗收、維護等組織機構。企業藥品養護組或養護人員在業務上應接受質量管理機構的監督和指導。查看部門職責和崗位職責。

大中型企業應設立藥品養護小組,小型企業應設立藥品養護小組或藥品養護人員。檢查文件

*0801企業制定的體系應包括質量方針和目標管理;質量體系審核;質量責任;關於質量否決的規定;質量信息管理;審核首營企業和首營品種;質量驗收管理;倉儲、維護和出庫審核的管理;相關記錄和憑證的管理;特殊管理藥品的管理;過期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;關於藥品不良反應報告的規定;健康和人員健康狀況的管理;關於素質教育、培訓和考核等的規定。檢查系統目錄

*0802企業應定期檢查和評估質量管理體系的執行情況,並做好記錄。檢查制度和檢查記錄

901企業應定期對《藥品經營質量管理規範》的執行情況進行內部審核。檢查制度和檢查記錄

1001企業主要負責人應當具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。查看學歷證書和職稱證書。

*1101企業質量管理負責人,大中型企業應具有藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業,下同)主管藥師(含主管藥師、中藥師)或工程師(含)以上技術職稱;小企業應具有藥學相關專業的藥師(含藥師、中藥藥師)或助理工程師(含)以上技術職稱。同上

*1201企業質量管理機構負責人應是執業藥師或符合1101的相應條件。同上

1202企業質量管理機構負責人應能堅持原則並有實踐經驗,能獨立解決運行過程中的質量問題。

1401企業從事質量管理的人員應具有藥師(含藥師、中藥藥師)以上技術職稱,或具有中專以上藥學或相關專業學歷。查看學歷證書和職稱證書。

1402企業從事質量管理的人員,應當經過省級藥品監督管理部門的專業培訓和考核,取得崗位證書後方可上崗。查看培訓證書和上崗證。

*1403企業中從事質量管理的人員應是在職人員,不能兼職。檢查花名冊

1501企業從事驗收、維修、測量、銷售的人員應具有高中以上文化程度。查看學歷證書和職稱證書。

1502企業從事驗收、維修、計量、銷售的人員應經崗位培訓,並經地市級(含)以上藥品監督管理部門考核合格,取得崗位證書後方可上崗。查看培訓證書和上崗證。

1503從事國家就業準入規定崗位工作的人員,必須通過職業技能鑒定,取得職業資格證書後方可上崗。同上

*1504企業從事質量管理、驗收、維護和測量的專職人員應不少於員工總數的4%(至少3人),並保持相對穩定。檢查花名冊

1601企業每年應當組織質量管理、藥品驗收、養護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行健康檢查,建立健康檔案。檢查健康記錄

1602企業應當立即將患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的患者調離直接接觸藥品的崗位。同上

1701企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章、專業技術、藥品知識和職業道德教育或培訓,並建立檔案。檢查培訓記錄

1702企業中從事質量管理的人員,每年應當接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、維護和測量的人員應定期接受企業組織的繼續教育。上述人員的繼續教育應建立檔案。查看繼續教育檔案

1801企業應當有與其經營規模相適應的營業場所和輔助、辦公用房。營業場所明亮整潔。檢查現場

*1901企業應根據經營規模設置相應的倉庫,面積(建築面積,下同)大型企業不小於1500m2,中型企業不小於1000m2,小型企業不小於500m2。同上

1903企業的藥品儲存工作區、輔助工作區和辦公生活區應隔開壹定距離或有隔離措施,裝卸工作場所應有遮蓋。同上

*1904企業具有適合藥品分類儲存並符合藥品儲存要求的倉庫,其中常溫倉庫溫度為0-30℃,冷藏溫度不高於20℃,冷藏溫度為2-10℃;每個倉庫的相對濕度應保持在45-75%之間。同上

1905倉庫內的墻壁、天花板、地板幹凈平整,門窗結構嚴密。同上

1906庫區有符合規定要求的消防和安全設施。同上

*2001倉庫應劃分為待檢倉庫(區)、合格品倉庫(區)、發貨倉庫(區)、不合格品倉庫(區)、退貨倉庫(區)等特殊場所,經營中藥飲片還應劃分專用倉庫(區)。以上圖書館(區)應有明顯標誌。同上

2101倉庫應具備使藥品與地面保持壹定距離的設備。同上

2102倉庫應配備照明和通風設備。同上

2103倉庫應有檢測和調節溫濕度的設備。同上

2104倉庫應配備防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠、防鳥等設備。同上

2105倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。同上

2106倉庫應有適合拆包和LCL發貨的工作場所,有包裝材料的存放場所和設備。同上

*2201企業儲存特殊管理藥品的專用倉庫應有相應的安全措施。同上

2301經營中藥材、中藥飲片應設中藥材標本室(櫃)。同上

2401企業應在與企業規模相適應、符合衛生要求的倉庫內設置驗收養護室,大型企業其面積不小於50平方米;中型企業不小於40平方米;小型企業不低於20平方米。同上

2402企業驗收維修室應配備1/1000天平、凈度檢測儀和標準比色溶液;經營中藥材、中藥飲片的企業還應配備水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。同上

2403企業的驗收維修室應有必要的防潮、防塵設備。同上

2501企業應當定期對所使用的設施設備進行檢查、維修和保養,並建立檔案。檢查記錄和文件

2601企業應有專門的中藥飲片分裝場所,其面積和設備應符合分裝要求。沒有

2602企業中藥飲片分裝固定分裝室環境應整潔,墻壁和天花板上不得有墜物。沒有

2701企業應制定采購程序,確保采購的藥品符合質量要求。檢驗系統

*2702企業在采購商品時應確定供應商的合法資質和質量信譽。企業采購的藥品應當是合法企業生產或經營的藥品。檢查制度、資質審核資料、供應商檔案和質量評審記錄。

*2703企業在進貨時應審查所購藥品的合法性。查看藥品質量檔案和經營品種目錄。

*2704企業在采購商品時應核實與本企業有業務聯系的供應商銷售人員的合法資格。檢查供應商資質登記表和供應商檔案。

企業應按采購合同中的質量條款采購貨物。檢查文檔並提出問題

2801企業采購藥品應當具有合法的批準文號和生產批號,國家沒有規定的除外。檢查質量文件和網站。

*2802企業應有符合要求並加蓋供貨方質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》復印件和《進口藥品檢驗報告書》。檢查記錄和文件

企業采購的藥品包裝和標簽應當符合有關規定和儲運要求。檢查文檔和網站

2804企業采購的中藥材應標明產地。檢查文檔和網站

*2901企業對首批企業進行審核,包括資質和質保能力。由業務部門會同質量管理機構* * *審核。除了審查相關資料外,必要時還應進行實地考察。經審批後,可從第壹家企業采購貨物。查看首盈的企業檔案。

*3001企業對購進的首個品種的商品應填寫《首次藥品經營審批表》,並經企業質量管理機構和企業主管領導審核批準。首營品種(包括新規格、新劑型、新包裝等。)應進行合法性和質量審核,包括核實藥品批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝、標簽和說明書是否符合要求,了解藥品的性能、用途、儲存條件和質量信譽等。經考試合格後,方可操作。查看第壹批營地品種檔案

3101企業在制定采購計劃時,應當以藥品質量為重要依據,並有質量管理機構的人員參與。檢查采購計劃

3201企業在簽訂采購合同時應明確質量條款。購銷合同應當明確:藥品質量符合質量標準和相關質量要求;該藥品附有產品合格證;藥品包裝符合相關規定和貨物運輸要求;采購進口藥品時,供應商應提供符合要求的證明和文件。檢查質量保證協議

*3301購買藥品要有合法票據,按規定建立購買記錄,做到票、賬、貨壹致。采購記錄應當註明藥品的名稱、劑型、規格、有效期、生產企業、供應商、采購數量、采購日期等內容。采購記錄應保存1年以上,但不少於3年。檢查購銷記錄

特殊管理藥品的采購應嚴格按照國家有關規定執行。

3401企業應每年對采購情況進行質量復核,復核結果應存檔備查。檢查質量評審報告

*3501企業應嚴格按照法定標準和合同約定的質量條款對購進和售後退貨的藥品質量進行驗收,並做好記錄。檢查驗收記錄

3502驗收時,應當對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明或者文件進行逐壹檢查。藥品包裝驗收的標簽和所附說明書應當有生產企業的名稱和地址,包括藥品的名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期和有效期;標簽或者說明書還應當包括藥品的成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應、註意事項和貯存條件。查系統,問問題,查現場

3503整包驗收要有產品合格證。檢查系統和站點

3504特殊管理的藥品和外用藥品的包裝上的標簽或者說明書應當有標註和警示。處方藥和非處方藥按照管理要求分類,標簽和說明書上有相應的警示性文字或建議性文字;非處方藥的包裝有國家規定的專用標識。檢查系統和站點

接受進口藥品時,包裝的標簽應當用中文標明藥品的名稱、主要成分和註冊號,並有中文說明書。檢查系統和站點

3506進口藥品驗收需提供《進口藥品註冊證》復印件和符合要求的進口藥品檢驗報告書;進口的預防用生物制品和血液制品應有生物制品進口批準文件復印件;進口藥材應當有進口藥材批準文件復印件。上述批準文件應加蓋供應商質量管理機構的原始印章。檢查系統和站點

3507驗收中藥材、中藥飲片應包裝並標明質量合格。在每壹個包裝上,中藥材都標有名稱、產地、供應商;中藥飲片應當標明名稱、生產廠家、生產日期等。實行文號管理的中藥材、中藥飲片還應當在包裝上標註批準文號。檢查系統和站點

3508個驗收樣品應具有代表性。檢查系統和站點

*3509藥品驗收應記錄,驗收記錄應記錄供應商、數量、到貨日期、產品名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論、驗收人員。驗收記錄應當保存壹年以上,但不得少於三年。檢查系統和站點

3510驗收首個品種應有該批號藥品的質量檢驗報告。檢查系統和站點

3511售後退回的藥品,檢驗員按進貨驗收規定進行驗收,必要時送檢驗部門檢驗。同上

*3512麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品應當實行雙人驗收制度。同上

3513驗收應在符合要求的場所進行,並在規定時限內完成。同上

3601庫管員收貨,檢驗員簽字或蓋章。對與票據不符、質量異常、包裝薄弱或破損、標識模糊的商品,有權拒收,並報企業有關部門處理。同上

3701用於藥品驗收和養護的儀器和計量器具應有登記、使用和定期檢定的記錄。檢查現場

4001企業應對不合格藥品進行受控管理,並按照規定的要求和程序報告不合格藥品。檢驗系統

*4002不合格藥品應存放在有明顯標誌的不合格藥品庫房(區)。檢查現場

對於不合格藥品,要查找質量不合格的原因,分清質量責任,及時處理,制定預防措施。檢查系統和記錄

*4004不合格藥品的確認、報告、掛失和銷毀應有完善的程序或記錄。檢查手續

4005不合格藥品的處置應定期總結和分析。檢查、總結和分析

*4101藥品應按溫濕度要求存放在相應的倉庫內。檢查現場

4102所有庫存藥品都要進行色標管理,統壹標準是:等待藥品倉庫(區)和退回藥品倉庫(區)為黃色;合格藥品倉庫(區)、零擔稱重倉庫(區)、待發藥品倉庫(區)為綠色;不合格藥品倉(區)為紅色。檢查現場

4103搬運和堆放應嚴格遵守藥品包裝上示意性標記的要求,規範操作。怕壓的藥物堆放高度要控制。檢查現場

4104藥品與庫房之間的地面、墻壁、屋頂、暖氣片之間應有相應的間距或隔離措施。藥垛之間要有壹定的距離。藥品與墻壁、屋頂(梁)的距離不得小於30cm,藥品與庫房的暖氣片或暖氣管的距離不得小於30cm,藥品與地面的距離不得小於10cm。查看現場並提問

4105藥品應分批堆放。有效期內的藥品應分類相對集中存放,按批號和有效期距離依次或分開堆放並有明顯標誌。檢查現場

4106臨近有效期的藥品,應每月填寫有效期報告。檢查取消列表

*4107藥品與非藥品、內服藥品與外用藥品應分開存放;藥品、中藥材、中藥飲片和易聞的危險品應與其他藥品分開存放。檢查現場

*4108麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品應當存放在專用倉庫或者專櫃,雙人雙鎖保管,專賬記錄,賬物相符。檢查網站和帳戶

*4109銷售後退貨的藥品,憑管理部門開具的退貨證明領取,存放在退貨藥品倉庫(區),由專人保管,並做好記錄。檢查程序和賬目

4110銷售後退回的藥品經驗收合格,由保管員記錄後,方可存放在合格的藥品倉庫(區);不合格藥品由保管員記錄,放入不合格藥品倉庫(區)。查看售後退貨單、售後退貨單和購銷記錄;如果判定為不合格,追溯不合格品臺帳,跟蹤處理結果。

4111退貨記錄保存3年。檢查系統並提出問題

4201藥品維護人員要指導保管人員合理存放藥品。檢查系統並提出問題

*4202藥品維修人員應檢查倉庫內藥品的儲存情況,並配合保管員對倉庫的溫度和濕度進行監控和管理。倉庫的溫度和濕度應每天上午和下午定時記錄壹次。企業倉庫的溫度和濕度超過規定範圍的,應當及時采取控制措施並記錄在案。查溫濕度記錄,查現場,問問題。

4203藥品養護人員應采用幹燥、減氧、熏蒸等方法。根據他們的特點。檢查制度和記錄

4204藥品維護人員應根據流通情況定期對庫存藥品進行維護和檢查,並做好記錄。檢查制度和記錄

4205藥品維修人員對檢查中發現的問題應及時通知質量管理機構進行復查。檢查制度和記錄

4206藥品維持人員應定期匯總、分析和報告維持檢查、近期起效或長期儲存的藥品等質量信息。檢查材料

4207藥品維修人員負責庫房內維修儀器設備、溫濕度檢測監控儀器、在用計量器具的管理。檢查制度和記錄

4208藥物維持人員應建立藥物維持檔案。檢查某人的記錄

藥品養護中發現質量問題,應懸掛明顯標誌,暫停發貨,並盡快通知質量管理機構進行處理。檢查制度和記錄

4301藥品要“先進先出”、“近期先出”,按批號出庫。檢查系統和現場

4302企業發現以下問題時應停止藥品發貨,並上報有關部門處理:查系統、問問題。

1.藥品包裝中的異常噪音和液體泄漏;

2.外包裝破損,封口不牢,墊片不實,封口嚴重破損;

3.包裝標簽模糊不清或脫落。

4.這藥已經過期了。

*4401藥品出庫檢查時,應根據出廠合格證進行質量檢查和數量、項目核對。為便於質量跟蹤,復檢記錄應包括采購單位、產品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠家、數量、銷售日期、質量狀況、復檢者等項目。檢查記錄並提問

4402麻醉藥品、第壹類精神藥品和醫療用毒性藥品出庫時應進行雙人核對。查制度、記錄和問題

4501的審查記錄應當保存壹年以上,但不得少於三年。問個問題

4601對有溫度要求的藥品運輸,應根據季節溫度變化和運輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。檢查系統並提出問題

4701特殊管理藥品和危險品的運輸按照有關規定辦理。同上

*4801藥品由生產企業直接調撥時,經經營單位質量驗收合格後方可發貨。檢查系統並提出問題

4901搬運、裝卸藥品應輕拿輕放,嚴格按照外包裝上圖形標誌的要求堆放,並應采取防護措施。檢查系統並提出問題

運輸藥品時,應根據包裝情況和道路情況采取相應措施,防止藥品損壞和混淆。檢查系統並提出問題

*5001企業應當按照有關法律、法規和規章的規定,將藥品銷售給具有合法資質的單位。根據交貨情況,檢查采購單位的資質是否經過審核。

5101企業銷售特殊管理的藥品,應當嚴格按照國家有關規定執行。檢驗系統

5201企業銷售人員應當正確介紹藥品,不得虛假誇大,誤導用戶。檢查系統並提出問題

*5301企業銷售藥品應當出具合法票據,確保票、賬、貨相符,銷售票據應當按照規定保存。檢查制度、現場和記錄。

*5302企業應當按照規定建立藥品銷售記錄,記錄藥品名稱、劑型、規格、有效期、生產企業、購買者、銷售數量、銷售日期、生產企業、購買者、銷售數量、銷售日期等內容。銷售記錄應當保存1年以上,但不得少於3年。檢查記錄]

5401因特殊需要從其他商業企業直接調入的藥品,本企業應當保證藥品質量,並及時做好相關記錄。檢查制度和記錄

5501藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規,宣傳內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為依據。檢驗系統

5601對質量查詢、投訴、抽查、銷售過程中發現的質量問題,查明原因,分清責任,采取有效處理措施,並做好記錄。檢查記錄

*5701企業銷售的藥品發現質量問題的,應當向有關行政管理部門報告,及時收回藥品,並做好記錄。檢查制度和記錄

5702企業應當按照國家有關藥品不良反應報告制度和企業相關制度的規定,註意收集本企業銷售藥品的藥品不良反應,並按要求向有關部門報告藥品不良反應。檢驗系統

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