上海市醫療器械經營企業檢查驗收標準（試行）
第壹章 機構與人員
第壹條 醫療器械經營企業經營3個以上類別醫療器械的或經營《國家重點監管醫療器械目錄》中壹次性使用無菌醫療器械的或植入類醫療器械的應設質量管理機構，下設質量管理部門或質量員和質量驗收部門或驗收員。
經營範圍為各類醫療器械的企業應在質量管理機構下設質量管理組和質量驗收組。
經營2個以下類別醫療器械的企業至少應設專職質量管理人員。
第二條 質量管理機構負責人和專職質量管理人員應具有與其經營產品類別相關（醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機）的專業學歷，熟悉國家及本市有關醫療器械監督管理法規、規章和技術標準。
經營各類醫療器械的質量管理機構負責人應具有相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，並有3年以上直接從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。
除兼營醫療器械零售藥店外經營第二類、第三類醫療器械的質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱。
兼營醫療器械零售藥店的專職質量管理人員應具有相關專業中專以上學歷或由藥品專職質量員兼任。
其他質量員應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。
第三條 企業應根據經營不同的產品類別配備相對應的相關專業質量驗收人員，並具有國家認可的相關專業中專以上學歷或初級以上職稱，熟悉所經營產品的質量標準。
質量管理和質量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。
第四條 企業應設立與經營規模相適應的從事技術培訓和售後服務的部門或人員。
經營企業與供應方約定，由供應方負責產品安裝、維修、技術培訓服務的或由約定的第三方提供技術支持的，可不設從事技術培訓和售後服務的部門或人員。
自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售後服務的，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員：
經營三類醫療器械企業，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售後服務人員；
經營二類醫療器械企業，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱的售後服務人員。
技術培訓、售後服務人員應經供應方或企業專業培訓，合格後上崗。