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三叠紀開放戰略升級,全球藥物3D打印進入2.0時代

3D打印自從誕生起來,如今已廣泛運用到工業制造、乃至壹些醫療器械的制造上,但是可能很少有人知道,現在就連藥品也可以運用3D打印技術,實現更好的療效與安全性。

不過不得不承認的是,3D打印運用在藥物開發上依然是壹個非常前沿而尖端的技術,目前,全球掌握了藥物3D打印技術的公司並不多,而在國內,也僅有南京三叠紀醫藥 科技 有限公司(以下簡稱:三叠紀)壹家掌握了這項技術。

最近,三叠紀對外披露企業發展路徑及2.0時代開放戰略:通過開放技術資源,建立與全球藥企的廣泛合作,實現3D打印藥物技術的商業化。

三叠紀的誕生源於公司創始人、首席科學官李霄淩教授(Xiaoling Li Ph.D.)的壹個科學假想,即3D打印技術可以自由設計和靈活制造藥物制劑,從而突破現有制藥技術在設計空間上的局限。

據三叠紀創始人、首席執行官成森平博士介紹,目前的制劑技術等材制造還是工業2.0時代的產物,而3D打印技術是工業4.0時代的產物,是通過把計算機上的藍圖變成實物的制造方法,因此具有數字化的屬性。

三叠紀創立於2015年7月,其從創立之初就確立了“成為具有全球影響力的智能制藥企業”這壹願景,並規劃了三個階段的發展路徑:

2015年到2019年,三叠紀1.0時代,以知識產權驅動為戰略,完成了3D打印藥物平臺技術的開發。

2020年到2025年左右,三叠紀2.0時代,與全球藥企建立廣泛的商業合作,充分發揮新興技術的價值。

2026年起,三叠紀將步入3.0時代,成為全球智能制藥技術的重要提供商。

成森平將三叠紀三個發展階段的關鍵詞總結為技術、產品和商業、全球化。目前三叠紀正處於2.0時代,對於未來的發展,成森平表示在持續進行技術創新的同時,三叠紀將以平臺技術的力量,服務全球藥企,推動制劑行業的數字化和智能化。

沿著3D打印原理,三叠紀進行了熱熔擠出沈積技術(MED)的開發,並實現了工業化。三叠紀的MED 3D打印藥物生產技術,變革了傳統的制藥工藝,基於工業4.0重新定義了制劑技術的底層邏輯、工藝流程和生產模式,實現了藥物生產的連續化、智能化和實時質量控制。

在技術上,三叠紀已經叠代3D打印藥物設備十余次,同時研究3D打印藥物的釋放機制, 探索 產品國際註冊申報通路和商業化路徑。專利方面,三叠紀在全球擁有專利申請131項,占全球3D打印藥物領域的20%以上;產能方面,今年底三叠紀將建設成年產能達5000萬片的3D打印藥物連續化生產線。

目前,三叠紀已經實現了3D打印藥物生產技術路線的藥物開發,公司已經向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交了3款產品的IND或Pre-IND申請,而在全球,這壹數量也僅有4款,三叠紀占據了其中的3款。

其中,三叠紀首個產品T19於2021年1月拿到臨床試驗批準(IND),這也是全球第二款向美國FDA遞交IND的3D打印藥物產品,用於治療類風濕性關節炎。該產品同時還於今年6月向中國國家藥品監督管理局進行了Pre-IND申報。公司第二件產品T20於今年3月收到FDA的Pre-IND積極回復。第三件產品T21於今年9月份向FDA遞交Pre-IND會議申請。

此外,三叠紀的研發也並不只在自研產品上,其自身定位為技術平臺公司,采用設備和藥物的雙核驅動的策略,加速新興技術的開發和產品應用,據悉目前已與3家跨國制藥巨頭和3家中國藥企達成3D打印藥物的全球開發與商業合作。

成森平表示,三叠紀將貫徹開放戰略,通過開放技術資源,建立與全球藥企的廣泛合作,快速實現新興技術的商業化。她表示:“我們希望和跨國藥企***同開發新藥,解決新分子的成藥性問題,或者延長已有產品的生命周期。我們希望和中國藥企合作開發全球產品,通過開發有技術壁壘和強專利保護的藥物產品,助力他們進入國際市場。”

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