壹、質量方針和管理目標
1、做好醫療器械質量管理工作，是公司工作的重要組成部分，是做好業務和服務質量的關鍵，必須切實加強對業務經營的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，保證商品質量，提高服務質量。
2.組織全體員工認真學習貫徹《醫療器械企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》、《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械質量，保障人民群眾安全有效使用醫療器械。
3、醫療器械經營必須認識和貫徹國家的方針政策，適應醫療衛生發展的需要，堅持質量第壹，依法經營，在經營方針和營銷策略上講求實效；堅持為人民健康、醫療和人類健康、災害和流行病、工農業生產和科學研究服務的宗旨，確立“顧客至上”的方針。
4.建立完整的質量管理體系，特別重視商品質量驗收、店內維修和店外審核，做好售後服務過程中用戶對商品質量提出的詢問和建議的跟蹤、了解和分析工作。將公司各方面的質量管理與部門的經濟效益掛鉤。把責任劃分到人的頭上，有問題追究個人和部門負責人的責任，逐級落實質量管理責任制。
二、質量體系審核
1.為認真貫徹國家有關醫療器械質量管理的法律法規，制定企業醫療器械經營質量管理體系，並指導和監督體系的實施，公司實行總經理負責制，全面負責器械質量管理，總經理為第壹責任人，分管副總經理為第二責任人，公司質檢部為第三責任人，具體負責公司經營各方面的質量工作。
2、公司設立專門的質量管理機構--質檢部，行使質量管理職能。在公司內部，有權決定醫療器械的經營質量，對經營部門的質量管理進行指導和監督，對公司的產品質量進行檢驗、判斷和決定。
3、建立健全完整的質量管理體系，各部門負責人對本部門的商品和工作質量負責，各職能部門員工對工作、服務和相關商品質量負責，各環節質量管理落實到負責人。
4.質檢部全面負責公司各方面質量管理的具體工作，負責對本部門質量管理工作和制度的執行情況進行定期檢查、考核和評比。對達不到要求的部門負責人和責任人，要追究責任，嚴肅處理，限期整改。
三、各級質量責任制
(壹)、企業負責人的質量責任
1，組織實施醫療器械監督管理的相關法律法規；
2、嚴格按照核準的經營範圍和經營方式從事醫療器械經營活動；
3.教育員工樹立“質量第壹”的思想；
4、審批相關質量文件，確保質量管理人員行使職權；
5.檢查和評估系統的執行情況。
(2)、質量管理人員的質量職責
1，負責收集、宣傳、貫徹醫療器械監督管理的相關法律法規和規範性文件；
2、負責收集醫療器械產品的質量標準；
3、負責起草質量管理體系；
4、負責首營企業和首營品種的質量審核；
5.指導產品驗收和售後服務；
6、檢查制度的執行情況。
(3)、質量驗收人員的質量責任
1，嚴格執行產品質量驗收制度；
2、根據相關標準和合同質量條款對醫療器械產品質量進行驗收；
3.建立真實完整的驗收記錄並妥善保存。
(4)、維修人員的質量責任
1，嚴格執行產品保管維護制度；
2、實行色標管理，分區存放，並有明顯標誌；
3.加強產品過期管理；
4.控制不合格產品；
5.做好防塵、防潮、防黴、防汙染、防蟲、防鼠工作。
(五)銷售和售後服務人員的質量責任
1，正確介紹產品性能，提供咨詢服務；
2.產品銷售前應進行審查和質量檢驗；
3.及時處理和解決客戶反映的問題；
4.售後質量查詢和投訴應詳細記錄並及時處理。
第四，質量否決權制度
1、醫療器械供應商，經審查或調查，不具備合法的生產經營資質和相應的質量保證條件，有權要求商務部門停止采購。
2、醫療器械銷售對象，經審核不具備合法資格購買醫療器械的，有權要求業務部門停止銷售並收回已售出的醫療器械。
3.在進貨驗收過程中，我們有權拒收不符合公司醫療器械驗收制度的醫療器械。
4.對維修檢查中發現的不合格醫療器械，有權發出停止銷售和封存通知書，並決定對醫療器械進行退貨、掛失和銷毀。
5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求手術部追回。
6.有權決定停止使用不符合質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，並提出補充、改造和完善的建議。
7.有權拒絕不符合公司初審企業審核制度和初審品種審核制度的初審企業和初審品種。
8.第壹批批準的企業在實際供應中質量保證能力差；如果首次批準的品種質量不穩定或不符合市場需要，向運營部和總經理辦公室提出否決意見，終止關系，停止采購。
9.有權否決質量保證差的企業或有質量問題的品種的采購計劃。
10，其他影響醫療器械質量的事項。
動詞 （verb的縮寫）運行質量管理系統
1.嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》和有關醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規範企業經營行為，在營業執照核準的經營方式和範圍內從事醫療器械營銷活動。
2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉醫療器械的相關法律和行政法規，並貫徹執行。
3.從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上文化程度，並接受過相應的專業知識和醫療器械法律法規培訓，具有良好的商業道德，在法律上無缺陷產品記錄。其質量人員應經市藥品監督管理部門考核合格後持證上崗。
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參考資料:
/index.asp？boardid=32