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化妝品註冊備案流程

備案流程:

1.備案申請提出

國產普通化妝品備案人提出備案申請後,省局行政審批辦公室指導其按照《化妝品註冊備案資料管理規定》(國家藥監局2021年第32號公告)有關要求,通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交備案資料,同時接受化妝品備案人相關咨詢。

2.資料整理及公示

省局行政審批辦公室自化妝品備案人提交備案資料之日起5個工作日內,按照備案資料整理要求對備案資料進行資料整理,符合備案資料整理要求的,予以公示。已進行備案但備案信息尚未向社會公布的普通化妝品,省局行政審批辦公室可以要求備案人改正並在符合要求後向社會公布備案信息。

3.信息查詢

化妝品備案人在服務平臺提交資料完成備案後,公示的備案信息可在國家藥品監督管理局官網“數據查詢”欄目“國產普通化妝品備案信息”項中查詢。業務相關的部門要告知化妝品備案人及公眾備案信息查詢路徑。

備案後核查:

1.資料審查

省藥品審評中心(以下簡稱審評中心)根據國家藥監局發布的相關法律法規、技術規範等對備案資料進行技術審查,審查意見錄入國家藥品智慧監管平臺(簡稱監管平臺)。

2.現場核查

省局各檢查分局、各市縣級藥品監管部門根據國家藥監局發布的相關法律法規、技術規範等對備案資料的真實性、可靠性、壹致性進行審查,在無法確保真實性、可靠性、壹致性或產品質量安全時可開展現場核查,必要時還可進行抽樣檢驗。發現備案人存在違法違規行為的,應依法進行處置。核查結果和處置意見應錄入監管平臺。

3.對功效宣稱的核查

對備案人提交的功效宣稱驗證資料,由省局各檢查分局、各市縣級藥品監管部門結合備案情況依法進行事後監管核查。

法律依據

《化妝品監督管理條例》

第二條 在中華人民***和國境內從事化妝品和化妝品新原料註冊、備案及其監督管理活動,適用本辦法。

第三條 化妝品、化妝品新原料註冊,是指註冊申請人依照法定程序和要求提出註冊申請,藥品監督管理部門對申請註冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動。

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