醫藥公司如何把質量管理工作做好

制定嚴格的質量管理制度並嚴格執行，下面制度可供參考質量管理制度第二十壹條醫藥生產、經營企業，必須制訂和嚴格執行各項質量管理制度，以確保醫藥產品的質量。第二十二條產品質量檔案制。醫藥產品都應建立產品質量檔案。內容包括：規定使用原輔材料、包裝物料、零部件等的質量標準，工藝技術路線（處方），質量標準的變革，檢驗方法的改進，質量指標完成情況，與國內外先進水平的差距，留樣觀察數據，返工退貨情況，重大質量事故及用戶反映意見等。經營企業商品質量檔案內容包括：所購（調）入商品的質量標準、購進商品檢驗記錄、質量變動情況、有質量問題商品處理情況、用戶查詢意見等。第二十三條質量分析制。醫藥生產企業必須堅持廠級、車間、班組的定期三級質量分析會議制。分別由廠長、車間主任、班組長主持，分析質量情況，研究制訂、改進和提高質量的措施。醫藥經營企業應建立定期質量分析制，由經理主持，分析質量情況，提出改進和加強質量管理的措施。第二十四條留樣觀察制。藥品生產企業要認真開展留樣觀察工作，專人負責，定期復檢、觀察，做好記錄，建立留樣檔案。通過留樣觀察對產品質量穩定性進行考察。第二十五條商品保管養護制。醫藥經營企業對商品應按規定條件進行儲存，觀察其質量變化情況，作好記錄。要貫徹“先進先出”、“近效期先出”的規定。要嚴把“入庫驗收關、在庫養護關、出庫驗發關”。第二十六條質量統計報告制。醫藥生產企業要認真按國家統計局制訂的統計報表的規定，定期向省、自治區、直轄市各專業公司報送，同時報當地醫藥管理局（總公司）和國家醫藥管理局各有關專業公司。由省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）報國家醫藥管理局質量標準司。內容應有文字說明和原因分析。每期報表要保持內容的連續性，質量統計的依據應按統壹規定執行，不得任意更改。第二十七條質量事故報告制。醫藥生產、經營企業發生質量事故時，應認真從速處理，並及時逐級上報主管部門。質量事故分壹般事故和重大事故兩類。重大質量事故範圍：（１）因發生質量問題造成成品整批報廢者；（２）醫藥產品在負責期或保修期內由於質量問題造成整批退貨者；（３）在庫醫藥產品，由於保管不善造成整批蟲蛀、黴爛變質、汙染破損等不能再供藥用者；（４）產品發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，並嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者；（５）因質量問題每批（次）造成以下經濟損失者（工時不計），化學藥品和醫療器械生產企業５０００元以上（含５０００元）；中藥生產企業和醫藥經營企業３０００元以上（含３０００元）；（６）出口醫藥產品，因質量問題退貨、索賠或造成事故影響較壞者。凡屬上述之壹者，均作重大質量事故。發生因質量問題造成人身死亡或性質惡劣、影響很壞的重大質量事故，企業應在２４小時內報告當地醫藥管理局（總公司）、專業公司的同時上報國家醫藥管理局及有關專業公司。其余重大質量事故也應三天內由企業向局及專業公司匯報，查清原因後，再作書面匯報，壹般不超過１５天。壹般事故隨質量月報上報。凡發生重大質量事故不報者，要追查企業質監部門及廠長（經理）責任。並作隱瞞質量事故論，視其情節，給予批評、通報或紀律處分。第二十八條用戶訪問制。醫藥生產、經營企業應樹立“壹切為了用戶”的服務思想，做好銷售後技術服務工作，定期進行用戶訪問調查了解醫藥產品出廠後的質量反映、存在問題和研究改進措施，醫療器械要實行“三包”。對人民來信反映的醫藥商品質量問題，應認真核實，及時妥善處理。 [編輯本段]第六章質量責任制第二十九條各省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）質量管理處的職責：（１）負責貫徹國家有關質量、標準、計量方面的法規、規定和方針政策，組織開展全面質量管理工作，並結合本地區實際情況制訂實施細則及組織實施。（２）負責督促、檢查本地區醫藥生產、經營企業質管、質檢機構的建立和完善，組織對質管、質檢人員的培訓，以不斷提高其技術業務素質；（３）組織開展標準化、計量、創優評比和質量管理小組活動工作；（４）監督檢查《藥品生產管理規範》，《醫藥商品質量管理規範》、《中藥飲片質量管理辦法》、《中藥工業質量管理暫行辦法》、《醫療器械質量管理辦法》的貫徹執行；（５）負責組織發放《藥品生產企業合格證》、《藥品經營企業合格證》和《藥品生產許可證》的工作，負責對企業申請《醫藥產品生產許可證》的審核工作；（６）負責組織重大質量事故調查、分析，提出處理意見及防範措施；（７）負責有關質量方面的人民來信、來訪工作，會同有關部門處理不合格產品；（８）組織開展醫藥產品質量檢查和交流質量管理工作經驗。負責對醫藥產品質量的監督檢查和質量統計報表的上報；（９）指導監測站、企業質管、質監部門的工作。組織質量監測工作；（１０）參與對有關提高產品質量的技術改造、技術引進項目的論證和審定，新產品的鑒定，醫藥產品布局、定點和審批的工作；（１１）負責組織召開醫藥行業質量管理工作會議。省、自治區、直轄市醫藥管理局（總公司）所屬各專業公司質量管理科的職責可參照上述條款制定。第三十條醫藥生產、經營企業的廠長、經理要把質量管理列入重要議事日程，對產品質量負全面責任。要經常聽取質量部門和廣大職工及用戶對產品質量的意見，主持召開企業質量會議，了解和研究質量問題，處理重大質量事故，以及決定獎勵質量先進集體和個人。廠長、經理對不合格產品無權批準出廠或銷售。第三十壹條質量管理、質監科（股）的負責人對產品質量負主要責任。具體研究制定質量創優升級規劃。協助技術部門研究制訂質量措施，原材料、輔料、重要中間體等的質量標準。監督企業各部門和全體職工嚴格執行產品質量標準和各項質量管理制度。負責質量管理、檢驗的日常工作，指導車間化驗室工作。嚴格把好產品出廠、銷售質量關，會同搞好質量、質檢人員培訓，接受上級質量管理部門的業務指導，並有權越級向上級主管部門報告反映質量情況。第三十二條醫藥生產、經營部門都應定期或不定期組織開展質量自查，主要查思想、查管理、查產品質量、查生產經營條件、查服務態度。經常掌握並研究質量狀況，對查出的質量問題應及時嚴肅處理。醫藥生產、經營企業必須切實做到：（１）不合格的產品不準出廠和銷售；（２）不合格的原材料，零部件不準投料、組裝；（３）國家已明令淘汰的產品不準生產和銷售（經批準的出口產品除外）；（４）沒有產品質量標準、未經質量檢驗機構檢驗的產品不準生產和銷售；（５）不準弄虛作假、以次充好、偽造商標、假冒名牌；（６）不準經銷過期失效產品；（７）藥物制劑必須按工藝規程及處方生產，不得低限投料生產；（８）沒有經過鑒定、沒有完整技術資料的醫療器械產品不準生產。對違反上述規定的企業，其性質惡劣，情節嚴重，造成極壞影響的，要追究其領導人的責任，直至法律制裁。