fosfomycin sodium [Xiangya Medical Dictionary]
3 復方黴素鈉的藥典標準 3.1 名稱 3.1.1 中文名稱復方黴素鈉
3.1.2 漢語拼音林美蘇納
3.1.3 英文名稱Fosfomycin Sodium
3.2 結構式 3.3 分子式及分子量
C3H5Na2O4P?182.02
3.4 來源內容本品為(-)(1R,2S)1,2 環氧丙基膦酸二鈉。按無水計算，每 1mg 的效價不得低於 700 磷黴素單位。
3.5 性狀本品為白色結晶性粉末；無臭，有鹹味；在空氣中極易潮解。
本品易溶於水，微溶於甲醇，幾乎不溶於乙醇或乙醚。
3.5.1 比旋光度取本品精密稱定，加水溶解並定量稀釋成每 1ml 含約 50mg 的溶液，依法測定（2010 年版藥典二部附錄六 E），比旋光度為 4.2°～5.5°。
3.6 鑒別（1）取本品約 11mg，加水 2ml，搖勻，加高氯酸 1ml 和 0.1mol/L 高氯酸鈉溶液 2ml，水浴加熱 10 分鐘，趁熱加鉬酸銨試液 1ml 和 1amino2naphthol4sulfonic acid 試液 1ml，搖勻，溶液顯藍色。
（2）取本品和磷黴素標準品，分別加 0.2 mol/L 乙二胺四乙酸二鈉溶液制成每 1 ml 含 20 mg 的供試液和標準溶液，取供試液和標準溶液等份，制成混合溶液。照薄層色譜法（2010 年版藥典二部附錄 V B）試驗，吸取上述 3 種溶液各 2μl ，分別點於同壹矽膠 G 薄層板上，以異丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4：2:4:1）為展開劑，展開，晾幹，噴以顯色液（取磷鉬酸 5g，加乙酸 100ml，再加硫酸 5ml），於 105℃加熱 20 分鐘後顯色。試液主斑點的位置和顏色應與標準溶液主斑點的位置和顏色相同，混合溶液應呈現單壹主斑點。
（3）本品的紅外吸收圖譜應與磷黴素鈉標準品（2010 年版藥典 II 附錄 IV C）壹致。
（4）本品呈鈉鹽鑒別反應（1）（2010 年版藥典二部附錄三）。7.2 溶液的澄清度和色澤
取本品 5 份，每份 1.1g，分別加水 5ml，使溶液溶解，溶液應澄清無色；如為渾濁，用 1 號如濁，用 1 號濁度標準溶液（2010 年版藥典第二部附錄九 B），均不得更濁；如色，用黃色 1 號比色標準溶液（2010 年版藥典第二部附錄九 A，第壹法），均不得更深。
3.7.3 二醇取本品約 0.2g，精密稱定，置 250ml 碘量瓶中，加鄰苯二甲酸氫鉀緩沖液 100ml 水（取鄰苯二甲酸氫鉀 100g，置 1000ml 量瓶中，加水 600ml，微加熱使溶解，用氫氧化鈉溶液約 40ml（4→10）調節 pH 值至 6.4±0.1。(加水至刻度，搖勻）50 毫升[1]，精密加入 0.005 摩爾/升高碘酸鈉溶液 10 毫升，搖勻，塞緊，置於 25℃避光處 90 分鐘，再加入 10%碘化鉀溶液 10 毫升，塞緊，避光放置 2 分鐘，然後用硫代硫酸鈉滴定劑滴定（0.01 摩爾/升）滴定，至接近終點時，加入澱粉指示劑溶液 1 毫升，繼續滴定至藍色消失，用空白試驗校正滴定結果。每 1ml 硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）相當於 0.5001mg C3H7Na2O5P，含二醇不得超過 0.5%。
3.7.4 殘留溶劑 3.7.4.1 乙醇和甲苯取本品約 0.2g，精密稱定，置於頂空瓶中，加水 5ml 使溶解，密封，作為供試品溶液；另取乙醇約 40mg，甲苯約 7mg，精密稱定，置於 200ml 量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置於頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。對照溶液。按殘留溶劑測定法（2010 年版藥典，第二部，附錄 VIII P，第二法）測定，以 5%二苯基-95%甲基聚矽氧烷（或類似極性）為固定液的毛細管柱為色譜柱，起始溫度為 60℃，保持 10 分鐘，然後以每分鐘 20℃的速度升溫至 200℃，保持 5 分鐘；檢測器溫度為 250℃；入口溫度為 210℃；頂空瓶平衡溫度為 85℃，平衡時間為 30 分鐘。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法求峰面積，應符合規定。
3.7.5 水分取本品，按水分測定法（2010 年版藥典二部附錄Ⅷ M 第壹法 A）測定，水分含量應不大於 1.0%。
3.7.6 重金屬取本品1.0g，按本法（2010年版藥典二部附錄ⅧH，第三法）測定，重金屬含量不得超過10ppm。
3.7.7 可見異物取本品 5 份，分別加水溶解後的微粒，按法（2010 年版藥典，第二部，附錄九 H），應符合規定。
3.7.8 不溶性微粒取本品 3 份，分別加水溶解後的微粒，按法（2010 年版藥典二部附錄九 C），每 1g 樣品中含 10μm 以上微粒不得超過 6000 個，含 25μm 以上微粒不得超過 600 個。
3.7.9 細菌內毒素以本品計，經依法核對（2010 年版藥典Ⅱ附錄ⅪE），每 1mg 磷黴素所含內毒素應小於 0.033EU.
。033EU. 3.7.10 無菌取本品，用適當溶劑溶解後，轉入不少於 500 ml 的 0.9%無菌氯化鈉溶液中，用膜過濾法處理。依法檢查（2010 年版藥典Ⅱ附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.8 含量測定精密稱取本品，加滅菌水制成每1ml含約500單位的溶液，按抗生素微生物學測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A，管皿法或濁度法）測定。1,000 單位磷黴素相當於 1 毫克 C3H7O4P。
3.9 類別抗生素類藥物。
3.10 貯藏密封，貯存於陰涼、避光、幹燥處。
3.11 制劑註射用磷黴素鈉
3.12 版本中華人民 ****、國家藥典 2010 年版
4 磷黴素鈉說明書 4.1 磷黴素鈉適應癥敏感菌引起的呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、腸道感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、骨髓炎。
4.2 磷黴素鈉的用法用量成人412g/日，靜脈滴註或緩慢靜註，嚴重感染可增至16g/日，兒童100300mg/kg體重/日，分3-4次給藥。
4.3 磷黴素鈉禁忌癥對磷黴素鈉過敏者禁用。
4.4 磷黴素鈉的不良反應偶見軟便或腹瀉。極少數患者可出現過敏反應。
4.5 註意事項有家族過敏史或對其他藥物過敏的患者、肝病患者和孕婦應慎用。
4.6 規格