藥品生產批號是指同壹組方，在規定的限度內具有統壹性質或質量，在統壹連續生產周期中的藥品的序號。以註射劑為例，在同壹配液罐壹次所配置的藥液所生產的均質產品為壹批。通過藥品生產批號可追溯和審查該批藥品的生產歷史。
在生產過程中，藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產計劃階段產生，並可隨著生產流程的推進而增加相應的內容，同時形成與之對應的生產記錄。
根據生產批號和相對應的生產記錄，可以追溯該批產品的原料來源（如原料批號、制造者）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝）；在藥品形成成品後，根據銷售記錄和批號，可以追溯藥品的市場去向和藥品進入市場後的質量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。
對藥品監督管理來說，可以根據該批藥品的抽檢情況及使用中出現的情況進行藥品質量監督和藥品控制。在藥品的使用中，也涉及到藥品批號。
可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。換句話說，生產單位在藥品生產過程中，將同壹次投料、同壹次生產工藝所生產的藥品用壹個批號來表示。
批號表示生產日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便於藥品的抽樣檢驗，還代表該批藥品的質量引。
批號的使用總是與批相聯系。我國GMP第七十六條規定了“批”的含義：在規定限度內具有同壹性質和質量，並在同壹生產周期中生產出來的壹定數量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內的質量均勻性。
GMP第五十六條對分批原則主要從產品數量和生產周期兩個方面作了12條規定。它涉及到生產中的不同情況如產品品種、劑型、工藝、生產規模等影響產品質量的關鍵因素，帶有較強的技術性，是生產者確定批量即分批的基本原則。
生產者按照此原則計劃和組織生產、編制批號，並形成生產記錄。可見批號的編制與批量的確定是兩個不同的概念。