1化工產品，如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉，按藥典標準檢驗合格，但非藥用級的可以馬上投產嗎？如果沒有，作為鋪裝材料需要經過哪些程序？如果送到省監察廳，是只送壹批還是壹批送檢？另外，在設備、方法、生產工藝不變的情況下，只做壹次或者每年做壹次清潔驗證是否足夠？非常感謝。
答:原料藥生產所用的原料比較寬松，但制劑的原輔料已經在藥典中，且必須是藥用級或有批準文號的產品。藥典中沒有的產品可以用食用級，但必須有產品質量標準。其他產品應按藥典執行。任何驗證都必須進行三次，才具有統計顯著性。
我們公司現在正準備申請膏體車間的GMP認證。根據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》申請和審核中(三)藥品生產管理和質量管理自查的要求(包括企業概況和歷史沿革、生產和質量管理、證書到期後重新認證企業軟硬件條件的變化、前次認證不合格項的糾正)，是否意味著自查內容中必須有“前次認證不合格項的糾正”？
回答:有，肯定有上次，包括上次認證以來所有藥監部門的檢查整改。
我們現在需要設計噴塗車間。噴霧車間是非無菌制劑嗎？生產環境的潔凈度等級應該是10000？還是65438+百萬？
答:噴霧劑通常是壹種非無菌制劑。如果是外用，可以用於非創傷性皮膚，等級30萬。如果用於外傷皮膚或內服，需要10萬以上的品級。
4.藥品生產許可證統壹換發時生產範圍內的原劑型未通過GMP認證，換發許可證時生產範圍內將刪除未通過GMP認證的範圍，是真的嗎？(比如原證寫明大容量，小容量，口服制劑，凍幹粉。但是現在只有小容量和口服制劑通過了GMP證書。那麽，換證時生產範圍裏寫的只是小容量和口服制劑嗎？)
答:如果大容量註射劑在舊範圍內，則取消該範圍，保留新範圍。
5追溯再驗證有時間限制嗎？
答:次數不限，但有時間要求。通常再認證定為壹年，空調系統等風險相對較高的設備高效過濾通常定為半年。
6 GMP規定劑量應為處方的100%。這個怎麽理解？在這裏，100%餵養意味著:1。按原料主藥的含量、水分、換算後，每次換算成100%投料？即如果我的原料含量是99%，我的用量應該是:處方/99%？在這種情況下，每次都要改變具體的給料重量。2.符合原料藥質量標準的原料，應按100%處理，並給出處方量。在這種情況下，每次的進給量是固定的。請問哪種理解應該更準確？
答:第壹種操作更適合生產要求，因為生產中的產品規格通常是含量規格，比如片劑，是以壹片的主藥含量為基準，換算的100%理論需要原料投料，這樣產品規格才能符合要求。生產的藥品具有本品原有的均勻度、含量和效價、質量和純度。按處方配制的藥品應保證有效成分含量不低於65440。
按照GMP，劑量應該是處方的100%。這個怎麽理解？在這裏，100%餵養意味著:1。按原料主藥的含量、水分、換算後，每次換算成100%投料？即如果我的原料含量是99%，我的用量應該是:處方/99%？在這種情況下，每次都要改變具體的給料重量。2.凡符合原料藥質量標準的原料均按100%處理，並給出處方量。在這種情況下，每次的進給量是固定的。哪種理解應該更準確？
答:第壹種操作更適合生產要求，因為生產中的產品規格通常是含量規格，比如片劑，是以壹片的主藥含量為基準，換算的100%理論需要原料投料，這樣產品規格才能符合要求。生產的藥品具有本品原有的均勻度、含量和效價、質量和純度。按處方配制的藥品應保證有效成分含量不低於65440。
8無菌原料藥的鋁桶可以重復使用嗎？為什麽？
回答:不能重復使用。回收產品不符合GMP要求。另壹方面，無菌產品存在很大的質量管理風險。
9如何定義除標簽和說明書外按標簽類別管理的物料？只有名稱、規格、商標，沒有用法用量的包裝材料(如大盒子、鋁箔)可以不貼標簽材料管理嗎？
答:小盒子也屬於按標簽管理的物料。大盒子和未印刷的鋁箔可以按普通物料管理。
10批生產記錄必須有總批生產指令，我司不可能壹開始就給總批號，做批包裝記錄時就有總批包裝指令。這種情況下，在實際生產中應該怎麽做，即在每道工序生產前給壹個批號，還是只整理出最終批號的相關工序記錄，將批包裝記錄綁定成批生產記錄？
妳公司操作不符合GMP要求，不符合要求。沒有批生產說明書就不能生產，沒有生產批號就不能有批說明書，不符合規範。妳需要繼續學習法規和培訓。
11中藥廠購買的中藥材管經過鑒定可以作為標本嗎？負責中藥標本鑒定的人員必須具備哪些資質？我們的員工有中醫本科學歷，但職稱是工程師。他有具體的中藥標本鑒定資質嗎？
答:目前企業使用的標本沒有明確的規定，有經驗的老藥師和中醫工程技術人員可以考慮適合。
12境外公司(美國)在中國投資建藥廠，是否需要通過美國fda認證，是否需要通過中國GMP認證(建成後其生產的藥品全部銷往美國，不銷往中國)！
答:獲得中國藥品生產許可證的藥品生產企業必須在中國通過GMP認證，出口中間體的原料藥工廠由企業根據情況確定。
13建設異地車間，提出變更生產許可的，應當在車間驗收前、車間驗收後或者替代物料生產前提出申請。
答:同時申請受理。受理後，藥監部門將依法進行變更。
14我司購入壹批原料，成分和含量符合國家標準，但內外包裝標簽上未標註產品批準文號。經查，這批原料確實是該廠生產的。我該怎麽處理這些原材料？
a:妳們工廠的供應商評估標準和檢驗體系是如何制定的？如果不符合要求，可以作為退貨處理。
15關於藥品生產日期和批號的確定，國家壹直沒有指導意見，企業也有各種做法。生產日期采用投料日期或中間日期或成品日期，批號采用投料日期或中間日期或成品日期或序號。我個人的意見是，由於產品有效期的確定是從產品註冊時的成品日期開始計算，而生產包裝上的有效期是根據生產日期計算的，所以我認為生產日期應該以成品日期為準，批號應該以。
答:批:用有限數量的原料和包裝材料或用單壹工藝或壹系列工藝制備的藥品是同質的。有時需要將批分成壹定數量的子批，這些子批最後合並成壹個同質的最終藥品批。在終端滅菌的情況下，批次由滅菌櫃的容量決定。在連續生產中，藥品批次必須符合生產限制工藝，並符合其同質性要求。批量可以定義為固定的。也可以是固定時間內生產的數量。批號:在標簽、批記錄和相應的分析證書中唯壹標識該批特性的清晰數字和文字的組合。批次和生產日期之間的聯系(但不壹定)可以通過序列號來實現。但是生產日期要求比較嚴格，生產日期壹般都是這樣進行的。原料生產精細幹燥包裝之日，制劑生產投料之日。生物制品通常是壹個連續的生產過程。很難區分原料和制劑。壹般生產日期是純化活性物質的日期。以上是參考。關鍵是考察產品的穩定性試驗，保證藥品的安全性。
16有壹些作為化工原料進口的輔料，質量比國內的醫藥級輔料要好，出廠的進貨檢驗也是按照中國藥典進行的，符合規定。在這種情況下，如果工廠使用進口輔料，是否不符合規定？工廠該怎麽辦？
答:進口輔料必須取得進口註冊證後才能使用。
17我們公司要建壹個GMP車間。是否要建立項目？如果有，貴局工作指南中沒有相關規定。如果沒有，如何辦理GMP初審？
答:項目取消，開始專業設計-施工-驗收-認證-生產。
18食品原料有效期多長？像油、色素、提取物、植物粉類保健食品的原料保質期在哪裏可以查到？
答:食品標準是技術主管管理的，妳可以問他們。
19我公司的證照換證信息已經上報，但是現在公司營業執照的企業類型已經由原來的“合資企業”變更為“有限責任公司”。藥品生產許可證變更了怎麽辦？
答:按正常程序申請變更。
我想問壹下:生產無菌原料藥的設備，比如烘幹機，如何清洗才能達到無菌的要求？
答:清洗方法很多，但直接接觸藥品的器械清洗後必須進行消毒。
21某藥品生產企業委托對方生產某藥品，委托方還能生產嗎？
答:符合GMP要求並取得證書的，也可以生產。
目前河南有壹家膏藥生產企業，但是是健字，沒有取得藥品註冊和生產資質。我想在廣東建立壹個生產企業來生產這種石膏產品。我該怎麽辦？
答:首先要做藥品註冊。
什麽時候申請變更生產許可證，增加異地車間需要準備哪些材料？
答:新車間建成後的申請，請參照我司工作指南中的“藥品生產許可證變更”。
質量管理部門是否履行評價原料、中間產品和成品質量穩定性的職責，為確定物料的儲存期和藥品的有效期提供數據？每個品種每年至少留1批進行質量穩定性評價。上述“質量穩定性評價”的具體要求是什麽？有必要做“長期穩定性試驗”這樣的試驗嗎？還是可以只做“加速穩定性試驗”？或者可以在兩者之外再設置壹個新的穩定性評價方案嗎？
答:與長期穩定性試驗壹樣，評價產品的穩定性，包括外觀、含量和有關物質，為藥品的有效期提供數據，是質量管理的重要職責。
關於原料的有效期，是從原料生產廠家的生產日期開始，到制劑生產廠家投產為止嗎？我需要考慮制劑的有效期嗎？另外，我司有壹些季節性品種，最後壹批剩余原料比工藝規定要求的量多或少5%左右。妳能壹次放進去嗎？(在壹般混合過程中加強驗證)
答案:1。按照現行法律法規，有效期以制劑投料日期計，其他問題不需要考慮。2.如何制定2。SOP就是怎麽執行的。
26萬級的工作服可以降解(比如在30萬級潔凈區)進行清洗消毒整理嗎？
答案:1。應設置洗衣房，用於清洗、分類和存放不同潔凈區使用的工作服。2.30萬級潔凈工作服可在非潔凈室(區)洗衣房進行洗滌、烘幹和分揀。3.10萬級地區(含10萬級地區)。如有必要，按要求消毒。4.10000級以上無菌操作區使用的工作服應在10000級洗衣房洗滌，消毒後送至無菌區操作。
現因生產規模擴大，計劃在倉庫區域劃出壹部分，按內包裝要求建立包裝車間。不知這是否違反GMP要求，能否實施？
答:認證車間必須按照申報的平面圖進行生產。如有影響生產和產品的變更，必須在停產時進行整改，必要時需要重新認證。
請問，我們公司正在建設異地車間。應該先申請變更生產許可證還是GMP認證？
答:先申請變更生產許可證，再申請GMP認證。
我廠是原料藥生產企業，計劃在5438年6月底+今年2月進行4個原料藥的GMP認證，所以先在準備換證的材料。但是根據工廠的統壹部署，認證時間可能會推遲到2006年6月5438+10月，當時已經換證了，我的問題是:四個原料藥申報換證的時候，我廠已經作為新的生產範圍上報了。那麽新的許可證包括這四個品種的生產範圍嗎？如果沒有，是明年用舊證申請GMP認證還是等拿到新證再申請變更？如果我們拿到新的執照去申請變更，可能就來不及了。我們做什麽呢
答:如果是今年剛取得文號的品種，可以按照品種範圍增加，新證保留。否則按文件規定處理。
請問我們藥廠有膠囊的生產範圍(已通過GMP認證)。可以申請仿制緩釋膠囊和避孕膠囊嗎？
答:緩釋膠囊可以，避孕膠囊不行。我們需要壹個獨立的車間。
31最近提到納入《藥典標準》的提取物可以作為商品流通。如果是部頒標準或者其他國家標準呢？
答:中國的標準是可以的，包括部頒標準。
凍幹粉針劑(頭孢菌素類)GMP車間可以生產多肽凍幹制劑嗎？和原產品用壹條生產線？
沒有.
某公司牌照號為“粵hzzz——”。其生產範圍是指哪些劑型？
答:許可證號只標明生產類別:化學藥-H、中藥-z、生物制品-S、原料藥-y、制劑-Z，不標明具體生產範圍。
購買的中草藥提取物是否有國家標準或地標可以使用？
答:藥典標準記載的提取物可以作為商品流通，比如冬青油。我省南海有壹家專業生產藥用油脂和提取物的專業廠家。
我們公司計劃生產壹種中藥制劑，其中藥提取物將被外包。供應商是已經獲得外省藥品生產許可證的企業。不知道有沒有可能，需要什麽手續？
答:中藥提取物沒有標準不能采購，但可以委托加工，跨省提取需要國務院批準。
退貨產品轉賣時是否應該再次檢驗？
回答:這個問題比較復雜。並不是所有的退貨都能賣出去。但是，轉售必須在放行前由授權人員檢查和簽字。
目前我們只有片劑和膠囊的GMP證書。現在我們想開發壹種凍幹制劑。1，新的藥品註冊法規定我們需要壹個符合GMP條件的車間才能拿到生產批文。如果以後我們委托生產，這是不是就不需要了？2.如果我的片劑和凍幹劑在車間使用，每年上半年生產片劑，下半年生產凍幹劑，在做好車間的清潔度和驗證相關管理的情況下，能否拿到車間兩種不同劑型的GMP證書？是啊！！
答案:1。請咨詢註冊表。2.這是不允許的。
* *的藥膏和面霜可以用同壹條生產線嗎？
答:是的。
生產記錄可以用環保紙嗎(就是壹面用過，但是蓋了無效章)
沒有.
請問，我們公司是生產治療糖尿病和婦科中成藥的企業。最近，已經引入了多種用於治療糖尿病的西藥。可以在同壹個車間生產嗎？如果可能，關鍵設備是否應該分開？還有其他要求嗎？
答:可以壹起生產。如果核實沒有相互影響，可以使用。
41中藥的凍幹粉針劑可以和化學藥的凍幹粉針劑在同壹條生產線上進行嗎？
答:可以，但不能用於有特殊要求的產品，如頭孢菌素和腫瘤。
無菌原料藥車間在當地100級環境下生產非無菌原料後，如果清洗後符合無菌原料藥的生產環境，第二天還能在同壹區域生產無菌原料藥嗎？
答:當然，無菌原料生產車間的空調系統壹般都是連續凈化，或者設置值班分機。但如果關閉空調系統，必須再次消毒滅菌，所有直接接觸藥品的容器和設備在使用前必須滅菌。
抗腫瘤生產線能否生產出能為腫瘤患者提高免疫力的產品？
回答:首先明確妳的產品的品類。如果是輔助，那就不是，而是抗腫瘤。
生產和質量負責人變更是不是只需要網上申請？還需要紙質材料嗎？
答:網上申請。
最近我們公司正在建設異地車間。請提出在GMP認證前變更藥品生產許可證？
答:先申請受理，再變更藥品生產許可證，再進行GMP認證。
我公司是壹家剛起步的藥品生產企業，目前廠房正在裝修，新藥審批也在進行中。我們將在11月獲得藥品生產的批準文件。根據《藥品管理法實施條例》的規定，我們將在取得藥品生產批準文件之日起30日內申請GMP認證，申請受理部門將在6個月內對我公司是否符合GMP要求作出判斷。我想問的是，在條例中提到的六個月內，我們將
答:必須同時取得藥品生產許可證、GMP證書和註冊號，才能銷售。
我們的藥品生產許可證年底到期，現在處於換證期。我們公司想把藥丸加入生產許可證的生產範圍。先進行GMP認證還是擴大許可範圍？！
答:先增加許可範圍，再進行GMP認證。
48 1.《藥品生產許可證》註銷申請什麽時候生效？2.藥品生產許可證註銷後，已經生產的成品可以在市場上流通多久？流通期限是以工商管理註銷還是稅務登記註銷為準？
答:以發文日期為準，註銷後所有藥品都不能銷售，因為企業已不存在，找不到執法對象。
重新認證前，企業不需要改變關鍵生產條件，驗收後直接認證。是直接提交GMP認證申請，省局會根據具體情況派人先進行驗收再認證，還是有其他申請驗收的程序？
答:省局會派人先進行驗收，再進行認證。
註射用水系統(包括制劑系統和分配系統)需要水循環，以保證水質。有必要24小時循環嗎？實際上，我們沒有24小時的周期。每天使用前，管道內蒸汽消毒，第壹批水排出5分鐘。經過長期監測，水質合格。這樣可以嗎？有些檢查人員認為我們太不可靠了，必須24小時循環。有這樣的具體規律嗎？
答:必須滿足以下要求:生產用註射用水應在配制後6小時內使用；配制後4小時內滅菌，72小時內使用，或儲存於80℃以上、65℃以上或4℃以下。
51我們的新藥廠，是不是要拿到藥品批準文號才能申請GMP認證？可以提前申請嗎？申請進口重新包裝必須要有GMP證書嗎？
答:取得藥品批準文號後才能申請GMP認證。可以向註冊部門申請進口分裝，但必須取得證書後才能生產。
我們是壹家中草藥飲片公司。哪裏可以找到有批準文號的中藥材或中藥飲片？
答:中國藥典。
請問硫酸阿托品和去乙酰毛花苷註射液是否屬於醫療毒性藥品？
答:醫用毒性藥品的範圍1。有毒中藥品種:(中藥材及飲片)砒霜(紅砒霜、白砒霜)、水銀、生馬錢子、生川烏、生白附子、生半夏、生草烏、生南星、生巴豆斑蝥、生益母草、生藤條、生金女果、生仙人、野山羊花、生母毒、紅玫瑰、紅玫瑰、紅玫瑰、紅玫瑰、紅玫瑰、紅去乙酰毛果蕓香堿、普羅帕酮、氫溴酸洋地黃毒苷、三氧化二砷、後托品
在固體制劑和藥品的檢驗中，需要在內包裝前進行化學物品的全檢(我們稱之為待包裝的檢驗)，包裝後再進行成品的檢驗。成品檢驗要做哪些項目:(1)只要做了外包裝質量檢驗和微生物限度兩項，出具成品檢驗報告時，以待包裝的檢驗結果為準；⑵.按照質量標準，化工項目要全部檢查，即使之前的化工項目已經檢查過，也需要重新做。支持第壹種觀點的認為，化學項目的結果在理論上包裝後不會改變，因此成品檢驗報告中的化學項目可以以包裝檢驗結果為準；支持第二種觀點的人認為，GMP的法律要求是層層把關，所以必須全檢。兩種觀點都有道理，哪個更有道理？
答:沒有法定要求在包裝前進行檢查。這種檢驗可以作為產品質量控制的程序，但如果用它來代替成品檢驗，就違反了統計要求，涉及壹個隨機問題，容易出現結果偏差。
成品檢驗可以不執行法定標準，按照企業內控標準進行嗎？如檢驗報告結論寫為“本品按照企業內控標準進行檢測，結果符合要求”。當然，我們公司的內控標準是高於法律標準的。
答:必須根據法定標準進行檢驗，但內控標準可以作為管理公司產品質量的參考。
10.1後GMP認證申報需要提交哪些材料？如果是國家局的認證，需要提交哪些材料？
答:按照新的認證方式提交資料。
我們廠是中藥飲片廠，現在生產壹種長爪石斛，屬於石斛。那麽藥名應該按照藥典或者其他藥書填寫為石斛嗎？
回答:如果妳生產的品種在藥典石斛項下，就寫石斛。
我們公司準備申請GMP認證，公司的人員像負責生產和質量的人都變了，和申請生產許可證的時候不壹樣。公司調整人員後需要備案嗎？還是以這個認證的生產和質量負責人為準？
答:以許可計算機系統記錄的清單為準。
我公司是壹家新成立的制藥企業，位於中山國家衛生基地。廠房已建成，藥品生產許可證申報材料已提交省局，並與某研究單位合作開發了2種9種中藥。我公司取得藥品生產許可證後，可以同時申報藥品註冊和GMP認證嗎？如果沒有，根據我公司的實際情況，能否提供指導性方案？
答:您必須獲得產品註冊號才能獲得認證。
在哪個網站、數據庫或標準庫中可以找到藥品包裝後的密封性檢驗的方法和標準的相關信息？如吸塑包裝、鋁塑袋包裝、塑料瓶+復合箔封產品等。，怎麽檢查松緊？我搜索過sfda，技術監督局，中國藥品包裝網等網站，都沒有查到。
答:妳需要向國家標準部門技術質量監督管理局查詢。他們有這樣的標準。
61我公司是壹家精細化工企業，現在正在第壹次建設藥用輔料GMP車間。目前廠房和軟硬件設施還沒完工，估計11月下旬完工，我們申請驗收。GMP認證有規定的時限嗎？
答:藥用輔料沒有規定時限。
請問在哪裏可以查到申報委托檢驗的程序和資料要求？
答:委托檢驗備案只需要《委托檢驗合同》。
藥品生產企業在原輔料和包裝材料的檢驗中，遇有大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)時，可委托有資質的單位對相應的檢驗項目進行檢驗。)使用頻率較低。有資質的單位包括藥廠嗎？如果包含藥廠，那麽藥廠接受委托檢驗需要具備哪些資質？
答:包括藥企，獲得GMP證書後，
我們公司換了生產負責人，從省局拿回了兩份備案表。有沒有要提交市局備案的？..
答:是的。
藥品生產許可證中的企業負責人和檢驗條款中的生產和質量管理負責人有什麽區別？如果壹個公司沒有生產副總和質量副總，總經理直接負責生產部門和質量部門，是否會認為總經理是“生產和質量管理的負責人”？如果總經理不是相關專業人士，可以嗎？
回答:對於同壹個概念，必須符合專業要求。
SFDA於6月開始使用“填寫藥品生產許可證登記表”軟件。現在申請變更許可事項或註冊事項，是用國家軟件還是原省級表格？。
回答:用原來的形式。
總平面圖需要註明功能用房名稱嗎？如果車間和倉庫位於同壹棟樓的不同樓層，如何在平面圖中體現出來？另外，為了增加生產範圍，申報材料上的“生產檢驗儀器、儀表、衡器的校準”可以是檢驗計劃嗎？非常感謝！
答:每層都是單獨標註的。這不可能是計劃。
68陽性控制室，只能在壹萬級不設置局部百級潔凈手術臺？普通的不銹鋼中控臺可以嗎？
答:我個人認為，雖然妳是壹萬級，但是壹百級超凈臺和酒精燈下是不允許操作的，風險會比以前小。
我想問壹下過渡期的新藥是去年批準生產的嗎，非處方藥轉換可以評估嗎？
答:請根據“國美國食品藥品監督管理局[2004]101號”文件判斷是否可以轉換。
我們公司現在打算建壹個非最終滅菌的凍幹粉針劑車間，但是現在有壹個很困惑的問題:蓋應該卷到哪個潔凈度級別？有的書上說是100000，但是我們國家局發的表上規定的是無菌等級是100。應該是什麽？
a:妳肯定沒看過規定。問題很簡單。GMP附錄中明確說明，可以在100000的水平上進行封頂。
71場外A類品種如何申報場外B類？
答:A類和B類的區分由國家行政部門決定。如果妳想改變它，妳應該直接向國家管理局申請。
我公司是壹家新成立的制藥企業，沒有通過GMP認證。我想問壹下，我們公司現在正在購買新藥回來生產。藥品申報和GMP認證可以同時進行嗎？如果可以的話，過程中要註意那方面。
回答:不能同時做。只有產品才能被認證。
我想問壹下是不是每批都要檢驗所有的原材料？如果供應商不變，能否定期檢驗？
沒有.
我公司現根據2005版《中國藥典》對藥品的包裝、標簽、說明書進行修訂。據說非處方藥的包裝、標簽、說明書中的“功能主治”仍需按2005版《中國藥典》修訂。是這樣嗎？根據中國藥典需要修訂哪些內容？哪些內容保持原存檔不變？有沒有這方面的文件？
答:OTC藥品的包裝、標簽、說明書中的所有項目，在國家管理局變更說明書前，都應以原審批備案為準，不需要按照2005年版《中國藥典》進行修改。
我想問壹下沒有國家法定質量標準的中藥材如何申請廣東省藥材標準備案？妳申請哪個部門？
答:登記處。
我公司通過了顆粒的GMP認證，現在想增加茶葉的產量(所用設備和顆粒為* * *)。如何增加生產範圍，是否需要重新認證？
答:可以按照服務指南的流程添加，只對添加的範圍進行認證。
中藥飲片廠可以經營非本廠生產的阿膠龜甲膠組合嗎？
答:沒有，除非妳有藥品經營許可證。
我們公司是壹家精細化工企業，現在正在第壹次建設藥用輔料GMP車間。目前廠房、軟硬件設施尚未完成，估計11月下旬完工並申請驗收。GMP認證有規定的時限嗎？
回答:沒有截止日期，隨時可以申請。
中藥飲片廠換證生產範圍有變化嗎？是只填寫舊生產許可證的生產範圍:“中藥飲片”，還是按照培訓資料填寫:原生產範圍:中藥飲片(含毒性飲片)，復生產範圍:中藥飲片(含毒性飲片和直接服用的飲片，包括凈制、切制、炒制、炙烤、制酒等。)?
答:報告是以當地市局的批復為依據的。
我們公司原來的樣品儲存室太小了，現在我們打算搬到壹個面積足夠大的樣品儲存室。是關鍵生產條件的改變嗎？
回答:這個變化和生產關系不大，不用申報，到市局備案就行了。
81獲得GMP證書或GMP檢查前生產的藥品可以正常銷售嗎？GMP過期了還能生產嗎？可以在其他不同的產品車間(分別是生物和化學車間)生產嗎？如果生產出來，能賣嗎？會被追究法律責任嗎？
答:如果GMP車間改選合格，在GMP條件下生產的藥品取得證書後就可以銷售。證書到期，車間必須停產。
我們公司的82個原包裝