藥品註冊核查結果判定原則中屬於不通過如下:
1、註冊申請資料虛假的;
2、註冊申請資料內容不符合規定的;
3、藥品註冊檢驗報告不規範或者藥品註冊檢驗報告不符合規定的;
4、生產現場檢查或者樣品檢驗不符合規定的;
5、生產企業的質量管理體系不符合要求的;
6、藥品的安全性、有效性得不到保障的。
這些不通過的情況,涉及到了藥品註冊申請的各個方面,其中包括申請資料的真實性、規範性,藥品註冊檢驗的準確性,生產現場檢查和樣品檢驗的符合性,以及生產企業的質量管理體系是否符合要求等。這些環節都是藥品註冊核查的重要環節,任何壹個環節出現問題,都會導致核查不通過。
除此之外,藥品的安全性和有效性也是藥品註冊核查的重要內容。如果藥品的安全性、有效性得不到保障,即使其他環節都符合要求,該藥品的註冊申請也會被判定為不通過。這是為了保證進入市場的藥品能夠安全、有效地治療疾病,保障公眾的健康和安全。
藥品註冊核查結果判定原則中,不通過的情況多種多樣,涉及到的環節也非常多。因此,藥品註冊申請人在申請藥品註冊時,需要認真了解和遵守相關法律法規和規定,確保申請資料的完整性和準確性,保證樣品的質量和安全性,建立健全的質量管理體系,以確保藥品註冊申請能夠順利通過核查。
同時,監管部門也需要對藥品註冊申請進行嚴格的核查和審批,對不符合規定的申請及時進行處理和糾正,對存在問題的生產企業進行監督和整改,確保進入市場的藥品質量和安全得到保障。