(壹)經必要的動物和/或人體功能試驗證明，具有明確、穩定的保健功能；
(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害；
(3)配方的組成和用量必須有科學依據，功能成分明確。在現有技術條件下不能明確功能性成分的，應當確定與保健功能相關的主要原料名稱；
(四)標簽、說明書和廣告不得宣傳療效。第五條凡聲稱具有保健功能的食品，必須經衛生部審查確認。開發者應向當地省級衛生行政部門提出申請。初審通過後，報衛生部審批。衛生部向合格的保健食品頒發保健食品批準證書，批準文號為“衛食健字()號”。獲得保健食品批準證書的食品，允許使用衛生部規定的保健食品標誌(標誌圖案見附件)。第六條申請保健食品批準證書時，必須提交下列材料:
(壹)保健食品申請表；
(二)保健食品的配方、生產工藝和質量標準；
(三)毒理學安全性評價報告；
(四)健康功能評估報告；
(五)保健食品的功能性成分清單，以及功能性成分的定性和/或定量檢驗方法和穩定性試驗報告。因為在現有技術條件下，無法明確功能性成分，必須提交食品中與保健功能相關的主要原料清單；
(六)產品樣品及其衛生檢驗報告；
(七)標簽和說明書(樣本)；
(8)國內外相關信息；
(九)根據有關規定或產品特點應當提交的其他材料。第七條衛生部和省級衛生行政部門設立評審委員會，承擔技術評審工作，評審委員會由食品衛生學、營養學、毒理學、醫學及其他相關學科的專家組成。第八條衛生部評估委員會每年召開四次評估會議，通常在每季度的最後壹個月舉行。所有通過初審的材料必須在每季度第壹個月結束前送衛生部。衛生部根據評審意見，在評審後30個工作日內作出是否批準的決定。
衛生部審評委員會認為有必要對申報的保健食品進行復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復檢費用由保健食品申請人承擔。第九條兩個或兩個以上合作者申請同壹保健食品時，保健食品批準證書應由同壹人簽字，但只能發給所有合作者確定的負責人。申請時，除提交本辦法所列材料外，還應當提交全體合夥人簽署的負責人推薦信。第十條《保健食品批準證書》持有人可以利用該證書進行技術轉讓或與他人合作生產。轉讓時，受讓方和衛生部應申請保健食品批準證書復印件。申請時應持有保健食品批準證書，並提供有效的技術轉讓合同。保健食品批準證書復印件發給受讓方，受讓方無權轉讓技術。第十壹條已經國家有關部門批準生產、銷售的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除第六條要求的材料外，還應提供生產國(地區)或國際組織的相關標準，以及生產國和銷售國(地區)相關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品頒發《進口保健食品批準證書》，獲得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標註批準文號和衛生部規定的保健食品標誌。
口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，檢驗合格後放行。第三章保健食品的生產經營第十四條食品生產企業生產保健食品前，必須向所在地省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意，並取得申請人的衛生許可證後，方可開始生產。第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列材料:
(壹)直接管轄的衛生行政部門頒發的有效的食品生產經營衛生許可證；
(二)保健食品批準證書原件或復印件；
(三)保健食品企業標準、生產企業衛生標準和生產企業制定的配方說明書；
(四)技術轉讓或者合作生產的，應當提交與保健食品批準證書持有人簽訂的有效技術轉讓或者合作生產合同；
(5)生產條件、生產技術人員和質量保證體系介紹；
(六)三批產品的質量和衛生檢驗報告。