1．藥品生產企業合格證、許可證、營業執照及其它法定文件復印件；
2．藥品生產管理和質量管理自查概況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；
3．藥品生產企業（車間）的負責人，檢查人員文化程度表；高、中、初技術人員的比例情況表；
4．藥品生產企業（車間）的組織機構框圖（包括各組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；
5．藥品生產企業（車間）所有生產的劑型和主要品種表；
6．藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；
7．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通、氣鎖等），並標明潔凈等級；
8．藥品生產企業（車間）的主要生產設備和檢驗儀器儀表及驗證情況；
9．藥品生產企業（車間）生產管理、質量管理的現行文件目錄。第五條 申請藥品品種GMP認證的，除遵照第四條相應規定外，還應報送以下資料：
1．近兩年來，該藥品連續生產3批的生產記錄、省級藥品檢驗機構的檢驗及抽驗結果、用戶評價；
2．該藥品的標簽、說明書及藥品實樣；
3．目前國內外對該藥品的評價。第六條 新開辦藥品生產企業申請GMP認證的，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送第四條3～9項規定的資料。第七條 藥品GMP認證檢查員可隨機抽取近兩年來生產的藥品進行復核檢驗（新開辦的藥品生產企業除外）。
隨機抽樣應遵循以下原則：
1．藥品GMP認證的企業（車間），壹般每個車間按3個品種抽取，不足3個品種的全部抽取，且每個品種抽取3批。
2．藥品GMP認證的品種，除在生產企業抽取樣品外，還應在流通環節隨機抽取，樣品不得少於3批。第八條 進口藥品GMP認證，還應遵守中華人民***和國衛生部關於進口藥品管理規定，並實施境外現場監督檢查制度。第九條 認證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內作出是否受理的決定，並書面通知申請單位。同時，組織具體實施認證工作。
對認證資料不全或不具備認證條件的，退還申報資料。第十條 經認證現場GMP檢查後，由GMP檢查辦公室根據檢查組的審查報告，提出評定結果，交秘書處審查；抽取的藥品由檢驗協調處具體安排檢驗並將檢驗報告書交秘書處。第十壹條 秘書處根據評定結果和藥品檢驗報告書，提出綜合性認證審查報告，交認證委員會審批。第十二條 認證合格的，由認證委員會頒發證書、標誌；認證不合格的，由認證委員會秘書處發出認證不合格通知書。第十三條 認證合格的新開辦的藥品生產企業，由認證委員會發給準藥品GMP認證證書，有效期1年。
期滿後由認證委員會秘書處組織全面復查，並按第十條、第十壹條、第十二條規定程序辦理。
在準藥品GMP認證證書有效期內，不受理該藥品生產企業提出的藥品品種GMP認證。第十四條 認證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認證證書的藥品生產企業進行復查，在認證證書有效期內至少每兩年復查1次，並提出復查報告。
對不符合認證標準的和藥品抽驗不合格並連續跟蹤3批仍不合格或發生重大質量問題的，經認證委員會審查批準，由秘書處具體辦理撤銷認證證書及標誌等事項。第十五條 藥品生產企業（車間）和藥品品種GMP認證合格的，應使用不同的認證標誌。認證標誌的使用辦法另行制定。第十六條 被撤銷認證證書及標誌的，在1年內，不得再次申請藥品GMP認證。第十七條 認證證書有效期為5年，逾期前6個月，由藥品生產企業提出申請，按藥品GMP認證程序，經認證考核合格後可延期5年。