(1)質量管理體系審核以正規化、文件化的質量體系為基礎。
質量管理體系審核要對質量體系的符合性、有效性和適宜性作出判斷和評價，首先要求質量體系必須以正規化、規範化為基礎，而正規化、規範化則要求文件化。只有建立文件化的質量體系，才能實施運作，才有比較和評價的可能，從而具備質量體系審核的必要條件。
(2)質量管理體系審核的系統性。
質量管理體系審核的系統性首先表現在審核是壹種正式的活動，要求有組織、有計劃、有步即並按規定的程序進行，對樣本的選定、客觀證據的收集、審核結論的得出、糾正措施的跟蹤等都要有壹套行之有效的程序和方法。質量體系審核的系統性還表現在審核的重點是發現那些有關系統失效的客觀證據審核發現的問題不能停留在表面上，而要系統地尋找造成不合格的原因。
(3)質量管理體系審核的獨立性。
質量管理體系審核的獨立性，是指執行審核的機構和人員具有獨立性。壹般來說，審核機構必須是與審核內容的質量活動無直接責任的部門，可以是專職的機構，也可以是 *** 的機構。審核人員所承擔的審核任務及所要審核的對象必須與他本人工作崗位無直接責任關系。審核的獨立性還要求審核人員應尊重客觀事實，不受任何壓力或利誘地幹擾，免受偏見、情緒的影響，堅持客觀公正，保持獨立判斷。
(4)質量管理體系審核的風險性。
質量管理體系審核是壹種抽樣檢查的過程。質量體系是壹個“大系統”，由於時間和人員的限制，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的辦法，包括抽取壹定數量的體系文件、質量記錄，詢問壹定數量的人員，抽查若幹臺設備，觀察若幹個過程等。這種以少量樣本的審核結果來描述壹個完整質量體系的審核方法，必然具有風險性.
問題二：管理體系具體內容包含哪些？ 企業管理的具體內容（體系）：1、計劃管理 通過預測、規劃、預算、決策等手段，把企業的經濟活動有效地圍繞總目標的要求組織起來。計劃管理體現了目標管理。 2、組織管理 建立組織結構，規定職務或職位，明確責權關系，以使組織中的成員互相協作配合、***同勞動，有效實現組織目標 3、物資管理 對企業所需的各種生產資料進行有計劃的組織采購、供應、保管、節約使用和綜合利用等。 4、質量管理 對企業川生產成果進行監督、考查和檢驗。 5、成本管理 圍繞企業所有費用的發生和產品成本的形成進行成本預測、成本計劃、成本控制、成本核算、成本分析、成本考核等。 6、財務管理 對企業的財務活動包括固定資金、流動資金、專用基金、盈利等的形成、分配和使用進行管理。 7、勞動人事管理 對企業經濟活動中各個環節和各個方面的勞動和人事進行全面計劃、統壹組織、系統控制、靈活調節。8、營銷管理。是企業對產品的定價、促銷和分銷的管理。9、團隊管理。指在壹個組織中，依成員工作性質、能力組成各種部門，參與組織各項決定和解決問題等事務，以提高組織生產力和達成組織目標10、企業文化管理。是指企業文化的梳理、凝練、深植、提升。是在企業文化的引領下，匹配公司戰略、人力資源、生產、經營、營銷等等管理條線、管理模塊。
問題三：ISO體系采用什麽方式考核，能使體系長期有效運行? ISO標準的基本思想，最主要的有兩條：其壹是控制的思想即對產品形成的全過程--從采購原材料、加工制造到最終產品的銷售、售後服務進行控制。任何壹件事物都是由過程組成的，只要對產品形成的全過程進行控制並達到過程質量要求，最終產品的質量就有了保證。其二是預防的思想。通過對產品形成的全過程進行控制以及建立並有效運行自我完善機制達到預防不合格，從根本上減少或消除不合格品
問題四：華光認證質量體系考核和藥監認證的有什麽區別 壹個所有產品都能做得體系認證 壹個是特殊產品的行業認證
問題五：藥監局在質量體系考核時提什麽問題 5分 首先按照質量體系考核驗收標準查看企業是否達標，對驗收標準的星號項重點詢問，包括查看生產記錄，檢驗記錄，人員資質，並對崗位操作人員進行提問，是否按照操作規程生產等等功壹般時候對質量問題問的最多。
問題六："三考壹庫"考核評價體系指的是什麽 績效考核體系是壹套評估系統。
這套系統是由既獨立又相互關聯並能較完整表達評價要求的考核指標組成的評價系統。
績效考核體系的建立，有利於評價員工工作狀況，是進行員工考核工作的基礎，也是保證考核結果準確、合理的重要因素。
考核指標是能夠反映業績目標完成情況、工作態度、能力等級的數據，是績效考核體系的基本單位。
問題七：企業架構的體系結構包含哪些內容 營銷系統：營銷系統其價值在於不斷開發市場，挖掘客戶需求，提高品牌知名度，擴大市場份額，提高毛利率。構建營銷系統架構要突出營銷職能，營銷體系所包括的市場策劃、拓展、銷售計劃，銷售、營運、售後服務等部門，其主要職能都是完成銷售目標實現產品價值的。此外物流配送（主要是商品調度職能）、成品庫壹般也可作為營銷系統價值的組成部分，從而形成營銷系統價值鏈的閉環運營模式。
產品系統：產品系統即生產中心、物流中心、技術中心，包括產品開發、生產計劃、采購、物流、生產、原料加工、鋪助生產等部門，是創造產品價值的主要部門，此外技術和質量管理壹般也會作為產品系統價值的組成部分，從而形成產品系統價值鏈的閉環運營模式。
管控系統：管控系統包括戰略規劃中心、行政中心、人力資源中心、財務中心、審計中心。其中，人力資源中心的績效考核職能是對公司各部門、各崗位人員工作績效進行日常考核為主；財務中心首要工作是抓預算和核算，通過對過程控制以完成銷售業績達成，並以成本、費用控制為主。在月底出具預算差異分析報告，對銷售額、回款率、利潤率、權益凈利率等指標的進行分析，供月度經營分析與考核用。
問題八：醫療器械的監管檢查都有哪些？ 我所知道的有產品註冊的體系考核 生產許可的現場檢查 13485 註冊的體系核查，這個側重點偏對註冊之產品的各種註冊要素的核實核查，比如妳提供的註冊檢測的檢測報告，有沒樣品留樣，妳的臨床試驗，是不是真實的，甚至會打電話給參與臨床試驗的患者和醫生核實。另外就是對生產線的檢查。
生產許可證的檢查，壹般是有個現場檢查標準的，這個要更全面點，包括對人員情況，廠房倉庫設施設備情況、培訓情況、生產過程和檢驗過程，公司組織機構、公司的質量體系文件、還有壹些記錄的檢查。
日常監管、飛行檢查、專項檢查、交叉檢查，這種非正式的檢查都是不很全面的，這類檢查比較偏向於 抽樣送檢、廠房情況、記錄的追溯等
問題九：醫療器械註冊產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件提供那些相應的質量體系考核報告？ 1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； 2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； 3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
問題十：醫療器械體系考核（認證）的有效證明文件 是什麽？ 各省、直轄市、自治區藥品監督管理局申請體系考核或者申請北京國醫械華光認證有限公司的質量體系認證。