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美國流感藥物上市公司

近日,東陽廣藥科維(磷酸奧司他韋)膠囊獲得FDA批準在美國上市,包括三個規格(30mg、45mg、75mg)。該藥物是壹種廣泛使用的抗流感病毒藥物,屬於神經氨酸酶抑制劑,對甲型和乙型流感病毒引起的流感有預防和治療作用。

在國際上,抗流感病毒的壹線藥物神經氨酸酶抑制劑有磷酸奧司他韋、紮那米韋和帕拉米韋,其中磷酸奧司他韋在口服劑型中占主導地位。

這些藥物進入人體後,可以阻止病毒顆粒從細胞中釋放出來,切斷病毒的傳播鏈,縮短流感病程。美國的CDC也推薦作為主要的抗流感藥物。

科維(磷酸奧司他韋)是我國自主研發的奧司他韋合成工藝。與進口奧司他韋相比,工藝更高效,在保證藥品質量的前提下,能為社會提供更大的生產力。

為了保證國產磷酸奧司他韋的質量,國家美國食品藥品監督管理局新藥審評中心提高了原料藥和膠囊的相應標準。比如原料藥中有關物質種類減少,限量增加,膠囊溶出度要求高於進口奧司他韋。這是該藥能夠順利通過FDA審批的重要原因。

美國剛剛經歷了壹個嚴重的流感季節。

美國CDC最近發布了2019-2020年美國流感季節的初步估計。2019 10 1至2020年2月29日,已有3400-4900萬人感染流感,其中住院35萬-62萬人。據估計,死於流感的人數在2萬至5.2萬之間。

(圖片來自:美國CDC官網截圖)

美國疾控中心強調,流感監測沒有覆蓋美國所有流感病例,因為流感在美國大部分地區是未報告的疾病。其次,疾病控制和預防中心使用的估計數據模型是指2010年從美國流感監測系統收集的數據,覆蓋了美國約8.5%的人口(約2700萬人)。所以以上只是初步估計。

預計2019-2020年流感相關住院人數與以往流感季節相比,僅為中等水平,如下圖所示。

(圖片來自:美國CDC官網截圖,美國2019-2020流感季節住院初步累計估計)

世界衛生組織估計,全球每年約有65萬人死於流感及其並發癥。接種流感疫苗是預防流感及其嚴重並發癥的最有效措施。但由於流感疫苗有效率不到60%,且約15%的人對流感疫苗所含抗原不敏感,不會產生抗體,無法預防流感。

鑒於流感帶來的沈重的醫療和經濟負擔,中國生產的優質奧司他韋成功獲得美國FDA批準上市也是必然的結果。

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