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美國穿戴式“人造腎有望2年上市

據報道,美國美國食品藥品監督管理局(FDA)近日宣布,將加快批準小型可穿戴“人工腎”。研究機構表示,如果有持續穩定的研究經費,腎衰竭患者有望在2年內戴上這種人工腎。

2009年,由洛杉磯西奈醫學中心和加州大學洛杉磯分校醫學院組成的聯合研究小組推出了可穿戴人工腎(WAK)的原型。2014年底,這款醫療產品獲得FDA批準,進入臨床試驗階段。

WAK的工作方式類似於傳統的洗腎機。它還會清理患者血液中的代謝廢物和雜質,然後將凈化後的血液輸送回體內受損組織,完成洗腎過程。但是傳統的洗腎機大概就壹個櫃子那麽大,就算是最先進的洗腎機也有打印機那麽大。然而,目前的WAK設備僅重約9千克,研究人員正試圖將其重量降至約4.5千克。

佩戴WAK的患者需要每周更換壹次過濾器,每天添加化學物質來凈化過濾後的水。此外,由9伏電池供電的WAK可以自動工作。加州大學研究小組的臨床副教授維克多古拉(VictorGula)表示,所有參與臨床試驗的患者都能夠在WAK睡覺,淋浴和其他正常活動應該沒有問題。

在臨床試驗中,7名終末期腎病患者接受了WAK24小時試驗。在此期間,WAK以與健康腎臟相同的速度過濾血液中的水和鹽,患者沒有任何不適,也沒有任何副作用。

然而,這種設備有壹個重要的缺陷。由於手術失敗,七名患者中的兩名在不到24小時內離開了WAK。在研究小組處理完這個問題後,他們將對WAK戴進行為期壹周的臨床試驗。

FDA上個月宣布,如果WAK被證明是安全有效的,他們將加快批準其上市。古拉說,如果研究人員能夠繼續獲得後續技術研發和臨床試驗的資助,腎衰竭患者兩年內就可以戴上WAK。

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