6月30日，國家藥品監督管理局發布《生物制品註冊分類及申報資料要求》《化學藥品註冊分類及申報資料要求》。明確生物制品分為預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑；預防用生物制品和治療用生物制品又按照創新型、改良型、境內或境外已上市細分為三類。化學藥品分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，具體分為以下五類：1.境內外均未上市的創新藥；2.境內外均未上市的改良型新藥；3.境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品；4.境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品；5.境外上市的藥品申請在境內上市。關於中藥註冊分類，目前還沒有明確的規定，4月30日，國家藥監局發布的《中藥註冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》中，將中藥分為創新藥、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑和同名同方藥等四類。
法律依據：
《化學藥品註冊分類及申報資料要求》 壹、化學藥品註冊分類
化學藥品註冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：
1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。
2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。