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麻醉藥品管理條例細則

第壹條 根據國務院國發〔1978〕176號文件頒發的《麻醉藥品管理條例》第十九條的規定,制定本細則。第二條 麻醉藥品的管理範圍, 系指 《麻醉藥品管理條例》 所規定的品種,

如阿片類、嗎啡類、可卡因類等和中華人民***和國衛生部(以下簡稱“衛生部”)核定的其它易成癮癖的毒性藥品及其制劑。(附麻醉藥品品種範圍及每季購用限量表)第三條 麻醉藥品的生產及原植物種植的單位,必須經衛生部會同有關部門***同審查批準,未經批準壹律不準生產或種植。第四條 麻醉藥品生產及原植物種植的年度計劃按醫療需要編制,由衛生部會同國家醫藥管理總局、農林部審查批準,由主管部下達。生產和種植單位不得擅自改變計劃,成品由指定的單位收購,本單位不得自行銷售和動用。第五條 麻醉藥品原植物的種植單位,對收獲後的成品、罌粟殼、種子等,必須嚴加保管,防止流失。其它任何單位和個人不得留種、要種和私自種植,違反者,由公安、衛生部門會同其主管單位,嚴肅處理,情節嚴重者,實行法律制裁。第六條 罌粟殼必須根據衛生部、醫藥管理總局***同審查批準的計劃調撥。生產成藥所需罌粟殼按計劃供應。 對罌粟殼配方問題, 醫療單位和中藥門市部應憑醫生處方配方使用。復方樟腦酊,只供醫療單位配方使用,醫藥公司門市部不得零售。第七條 麻醉藥品的生產,要嚴格質量管理,保證產品質量符合《中國藥典》及衛生部部頒標準,做到裝量準確,包裝嚴密,標記清晰,不合格的產品,不準出廠。第八條 麻醉藥品新品種的研究試制計劃,由研制單位編報,經衛生部會同有關單位審定,臨床試驗由有關省、市、自治區衛生局選擇有條件的醫療單位進行。新產品必須報經衛生部批準後方能正式投產。在試制或臨床過程中,要嚴格試制品的保管與使用手續,防止流失或亂用。第九條 麻醉藥品由醫藥公司經營,供應點的設置,由省、市、自治區衛生局、醫藥管理局提出, 報衛生部會同醫藥管理總局審核批準。 為方便基層醫療單位購用麻醉藥品,省、市、自治區衛生局、醫藥管理局可根據當地具體情況,確定有條件的縣、市醫藥公司作為三級供應點經營麻醉藥品,並抄報衛生部和國家醫藥管理總局。第十條 生產麻醉藥品所需的基本原料“ 阿片 ” , 應根據主管部下達的生產計劃調撥,同時憑衛生部簽發的國內運輸憑照辦理運輸手續,要有專人負責押運。

麻醉藥品的調運,須憑麻醉藥品生產或供應單位填發的蓋有麻醉藥品專用章的發票辦理運輸手續。第十壹條 麻醉藥品經營單位必須設置專用倉庫, 並指定政治可靠、 業務熟練、認真負責的同誌擔任麻醉藥品的儲運和供應工作。 嚴格供應制度, 對個人以及手續不符的單位,均不得供應麻醉藥品。第十二條 麻醉藥品只能用於醫療、科研和教學上的正當需要。對設有病床,能進行手術或具備壹定醫療技術條件的公社衛生院以上的醫療單位和大中型工礦企業、大型農林牧場、大專院校等醫療衛生單位,可向當地衛生局辦理申請手續,經地(盟、州)、市衛生局批準, 核定供應級別後, 發給“麻醉藥品購用印鑒卡”,向指定的麻醉藥品供應點購用。

科研、教學單位所需用的麻醉藥品,由需用單位填寫“科研、教學單位申請購用麻醉藥品審批單”壹式三份報經地(盟、州)、市衛生局批準後,向麻醉藥品供應點購用。第十三條 使用單位在采購麻醉藥品時,須向麻醉藥品供應點填送“麻醉藥品使用報告及訂購單”,麻醉藥品供應點在供應時必須詳細核對各項印章及數量。供應數量按“麻醉藥品品種範圍及每季購用限量表”的規定辦理。對距供應點較遠、交通不便的壹級限量單位,可壹年購買兩次,每次供應兩個季度的購用限量。第十四條 使用單位采購麻醉藥品,除直接到麻醉藥品供應點采購外,也可通過郵購,往來單據、 證件都要用掛號寄發。 麻醉藥品供應點應在包裹詳情單上加蓋麻醉藥品專用章,並憑蓋有麻醉藥品專用章的發票作為向郵局辦理郵寄的證明。第十五條 凡麻醉藥品管理範圍內的各種制劑,應向麻醉藥品供應點購用,醫療單位壹般不得自行配制。凡管理範圍內沒有的規格、制劑,或醫療上有特殊需要者,有麻醉藥品使用權的醫療單位,經本單位領導批準,報當地衛生局備案,方可自行配制,但只限於本單位臨床使用,不得出售,並指定專人負責,加強質量管理,嚴格保管和領發制度。

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